Nicox SA a annoncé que la dose uniquotidienne de NCX 470 0,1% a atteint l'objectif primaire de non-infériorité dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au standard de soins, le latanoprost 0,005%, dans l'étude clinique de phase 3 du Mont Blanc menée auprès de 691 patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. L'effet de réduction de la PIO par rapport à la ligne de base pour le NCX 470 était de 8,0 à 9,7 mmHg contre 7,1 à 9,4 mmHg pour le latanoprost (réduction de la PIO appariée dans le temps à 8 heures du matin et à 4 heures de l'après-midi lors des visites de la deuxième semaine, de la sixième semaine et du troisième mois).

Dans une analyse d'efficacité secondaire pré-spécifiée du changement de la PIO par rapport à la ligne de base, la supériorité statistique n'a pas été atteinte, cependant les réductions de la PIO pour le NCX 470 étaient numériquement supérieures à celles du latanoprost aux 6 points de temps, et statistiquement significatives (pCes résultats démontrent que le NCX 470 a un effet robuste de réduction de la pression intraoculaire, avec une bonne tolérance, et qu'il a clairement atteint l'objectif primaire de l'essai de phase 3 du Mont Blanc.Le NCX 470 est le premier produit non combiné à démontrer une non-infériorité statistique, et une réduction de la pression intraoculaire numériquement supérieure, par rapport à un analogue de la prostaglandine dans un essai pivot. Nous continuons à examiner les données du Mont Blanc, y compris un certain nombre d'analyses préspécifiées supplémentaires en cours qui sont importantes pour définir pleinement le profil du NCX 470, ainsi que pour explorer davantage l'activité du NCX 470 sur la protection des cellules rétiniennes, au-delà de ses propriétés de réduction de la pression intraoculaire. Résumé des résultats de la phase 3 du NCX 470 Glaucome Mont Blanc : L'effet de réduction de la PIO par rapport à la ligne de base était de 8,0 à 9,7 mmHg pour le NCX 470 vs.

7,1 à 9,4 mmHg pour le latanoprost. La non-infériorité a été respectée par rapport au latanoprost dans l'analyse primaire d'efficacité.

La limite supérieure de la limite de confiance à 95,1 % de la différence de l'effet du traitement entre le NCX 470 et le latanoprost en ce qui concerne le changement par rapport à la ligne de base de la PIO appariée dans le temps aux visites de suivi (semaine 2, semaine 6 et mois 3) était de =1,5 mmHg et =1,0 mmHg aux 6 points de temps.