NLS Pharmaceutics Ltd. a annoncé l'achèvement de l'étude POLARIS d'extension ouverte de six mois (NLS-1022) avec Mazindol ER chez les patients atteints de narcolepsie. POLARIS NLS-1022 OLE est une étude clinique d'extension ouverte de Mazindol ER chez des patients atteints de narcolepsie de type 1 (NT1) ou de narcolepsie de type 2 (NT2) qui ont terminé leur participation à l'étude clinique de phase 2 POLARIS NLS-1021 précédemment rapportée, une étude clinique multicentrique de quatre semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée aux États-Unis chez 67 patients atteints de NT1 ou NT2. Tous les patients qui ont terminé l'étude POLARIS de phase 2 étaient éligibles pour participer à l'OLE et poursuivre un traitement uniquotidien avec Mazindol ER pendant un maximum de six mois en monothérapie (sans traitement concomitant favorisant le réveil ou anti-cataplexie).

Les objectifs de l'étude NLS-1022 sont d'évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du Mazindol ER et d'évaluer son effet thérapeutique à long terme dans le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) et de la cataplexie. Les données provisoires de l'étude OLE partagées précédemment ont montré que les patients traités par Mazindol ER dans l'étude randomisée de phase 2 en double aveugle ont continué à s'améliorer après avoir été transférés dans l'étude OLE et que les patients traités par placebo dans l'étude randomisée de phase 2 qui ont reçu Mazindol ER dans l'étude OLE ont obtenu des résultats comparables à ceux des patients traités par le médicament actif dans l'étude de phase 2. Ces résultats ont démontré une nouvelle amélioration de l'efficacité du Mazindol ER dans le traitement du SDE et de la cataplexie avec une durée de traitement plus longue en tant que première monothérapie potentielle de sa catégorie.

L'innocuité et la tolérabilité de Mazindol ER se sont avérées similaires entre les études en double aveugle et en OLE. NLS Pharmaceutics prévoit d'avoir les résultats complets de l'étude OLE au cours du premier trimestre de 2023 et de présenter ces résultats lors d'une future réunion scientifique.