Nova Mentis Life Science Corp. a annoncé qu'elle avait reçu une exemption en vertu de l'article 56 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, permettant à la société de procéder au tout premier essai clinique de phase IIA évaluant le traitement répétitif par microdose orale de psilocybine pour le syndrome du X fragile (SXF), la principale cause génétique des troubles du spectre autistique (TSA). Une exemption en vertu de l'article 56 permet à un professionnel médical agréé de prescrire certaines substances contrôlées
sans conséquence juridique, afin de mieux traiter les personnes souffrant d'affections autrement résistantes au traitement. KGK Science et NOVA se sont associés pour mener un premier essai clinique pionnier visant à étudier les effets d'une microdose de psilocybine sur les symptômes cognitifs et comportementaux associés au SXF. Les résultats de l'étude ouverte sur 10 personnes seront utilisés pour soutenir le programme de développement de médicaments de NOVA dans le cadre de la désignation de médicament orphelin de la FDA, qui a été reçue fin 2021. L'essai sera dirigé par KGK Science et les efforts de recrutement devraient commencer à la fin du premier trimestre 2023. L'essai clinique a reçu une lettre de non-objection de Santé Canada en décembre 2022 et est l'une des premières études approuvées qui permettra aux participants d'emporter le médicament chez eux pour le doser tous les deux jours. Nova Mentis a terminé la production de capsules microdoses de psilocybine synthétique de qualité pharmaceutique cGMP de 1,5 mg qui seront utilisées pour faire avancer les étapes de recherche et développement nécessaires à l'approbation réglementaire du médicament et à sa commercialisation future.