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Novartis reçoit un avis positif européen pour Scemblix

24/06/2022 | 13:40

Zurich (awp) - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour Scemblix (asciminib) de Novartis, dans l'indication contre la leucémie myéloïde chronique (LMC) touchant des adultes. Il recommande ainsi une autorisation de commercialisation du traitement du géant pharmaceutique bâlois.

La recommandation du CHMP fait suite à l'approbation de Scemblix par les autorités sanitaires américaine (FDA) et d'autres pays, dont la Suisse, ressort-il du communiqué diffusé vendredi par Novartis. Elle pourrait permettre à un plus grand nombre de patients d'accéder aux thérapies transformatrices de Novartis pour la LMC.

Le dossier de candidature reposait sur les conclusions de l'étude clinique comparative avancée Ascembl, indiquant un taux de réponse moléculaire plus élevé pour le Scemblix que pour le bosutinib, commercialisé par le concurrent Pfizer sous la marque Bosulif. La proportion de patients amenés à abandonner le traitement en raison d'effets secondaires indésirables s'est aussi avérée moindre qu'avec le produit du mastodonte new-yorkais.

S'il est approuvé, Scemblix représentera le premier traitement de la LMC en Europe qui agit en ciblant spécifiquement la poche myristoyle d'ABL (également connu sous le nom d'inhibiteur STAMP dans la littérature scientifique), une avancée thérapeutique importante pour les patients qui présentent une intolérance et/ou une résistance aux thérapies actuellement disponibles.

La recommandation du CHMP sera soumise à la Commission européenne (CE). Sa décision devrait intervenir dans les mois à venir. Le Scemblix jouit déjà depuis fin 2021 d'une autorisation de commercialisation aux Etats-Unis.

vj/rp


© AWP 2022
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