L’essai clinique de phase 3 LUNAR démontre une extension statistiquement et cliniquement significative de la survie globale des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique après des thérapies à base de platine

Novocure (NASDAQ: NVCR) présente aujourd’hui les résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 LUNAR évaluant l’utilisation de la thérapie des champs de traitement des tumeurs (TTFields) avec les thérapies standard pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) à la réunion annuelle 2023 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). L’essai LUNAR a atteint son critère d’évaluation principal avec une amélioration de la survie globale (SG) médiane de 3 mois statistiquement et cliniquement significative lorsque la thérapie TTFields a été ajoutée aux thérapies standard (HR : 0,74, P = 0,035).

Les patients randomisés recevant la thérapie TTFields avec les thérapies standard (n = 137) ont présenté une SG médiane de 13,2 mois contre 9,9 mois chez les patients traités avec les thérapies standard seules (n = 139). Un bénéfice profond sur la SG de la thérapie TTFields a été démontré dans le sous-groupe des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI). Les patients randomisés recevant la thérapie TTFields et les ICI au choix du médecin (n = 66) ont démontré une SG médiane de 18,5 mois contre une SG médiane de 10,8 mois chez les patients traités avec les ICI seuls (n = 68 ; HR = 0,63 ; P = 0,03). Les patients randomisés recevant la thérapie TTFields et le docétaxel (n = 71) avaient une tendance de survie positive avec une SG médiane de 11,1 mois contre 8,7 mois chez les patients traités par le docétaxel seul (n = 71). La thérapie TTFields a été bien tolérée sans aucune toxicité systémique supplémentaire et peu d’événements indésirables de grade 3 (pas de grade 4 ou 5) liés au dispositif.

« Les résultats de l’étude LUNAR sont très encourageants », déclare l’investigatrice principale Ticiana Leal, M.D., chercheuse et oncologue médicale au Winship Cancer Institute de l’Emory University, professeure agrégée et directrice du programme d’oncologie médicale thoracique du département d’hématologie et de médecine à l’Emory University School of Medicine à Atlanta. « L’essai LUNAR est la première étude en plus de sept ans à montrer une amélioration significative de la survie globale dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique post-chimiothérapie au platine. Ces progrès sont encourageants et montrent le potentiel de cette thérapie innovante pour aider de nombreux patients atteints d’un cancer du poumon métastatique qui ont besoin de nouveaux choix de traitement après une thérapie à base de platine, sans toxicité systémique supplémentaire. »

Les caractéristiques de base étaient bien équilibrées entre les cohortes : l’âge médian était de 64 ans (plage de 22-86) ; 65 % d’hommes ; 96 % des patients avaient un indice de performance ECOG de 0-1. Les patients ont été recrutés sur des sites en Amérique du Nord (30 %), en Europe de l’Ouest (30 %), en Europe de l’Est (30 %) et en Asie de l’Est (9 %). Le taux de survie à un an des patients traités par la thérapie TTFields avec les thérapies standard était de 53 % contre 42 % pour les patients traités avec les thérapies standard seules (P = 0,04). Une analyse de survie historique sur trois ans pour les patients traités par la thérapie TTFields avec les thérapies standard a démontré une amélioration presque triplée, s’étendant à 18 % contre 7 % pour les patients traités avec les thérapies standard seules (P = 0,015). La médiane de survie sans progression (PFS) pour les patients traités avec la thérapie TTFields en association avec les thérapies standard était de 4,8 mois contre 4,1 mois chez les patients traités avec les thérapies standard seules.

Parmi les patients randomisés, 89 % avaient une ligne antérieure de traitement systémique et 31 % des patients randomisés avaient été traités par un ICI (58 % des patients randomisés dans la cohorte docétaxel et 2 % des patients randomisés dans la cohorte ICI). Les ICI ont été approuvés pour le CBNPC de première intention en 2017 lors de la conduite de l’étude LUNAR et les données d’expression de PD-L1 ont été recueillies par la suite dans les régions géographiques où les ICI avaient été adoptés. Les scores de proportion de tumeurs étaient disponibles pour 151 patients dans le monde (55 %) et étaient bien équilibrés entre les cohortes. Chez tous les patients traités par ICI et avec des scores de proportion de tumeurs mesurés, 63 % avaient une expression de PD-L1 >1 %, ce qui est conforme aux données de monde réel. Les données sur l’expression de PD-L1 ont été recueillies auprès de 83 % des patients (69 patients sur 83) inscrits sur les sites américains et étaient bien équilibrées entre les quatre cohortes.

Statut PD-L1 :

DTX = docétaxel ; ICI = inhibiteur de point de contrôle immunitaire ; SOC = norme de soins

Novocure a soumis les résultats de l’essai clinique LUNAR pour publication dans une revue médicale de premier plan à comité de lecture. Les données de l’essai clinique LUNAR devraient servir de base à une soumission d’approbation de précommercialisation (PMA) à la Food and Drug Administration des États-Unis au cours du second semestre 2023.

« Je tiens à remercier nos patients, leurs familles et leurs soignants pour leur participation à l’essai LUNAR », déclare William Doyle, président exécutif de Novocure. « Je tiens également à remercier le Dr Leal et tous nos chercheurs pour leur expertise et leur dévouement à faire progresser les soins aux patients. Les résultats de l’essai LUNAR représentent une avancée considérable pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique et l’essai LUNAR démontre le potentiel large et polyvalent de la thérapie TTFields pour améliorer la survie des patients atteints de cancer ayant des besoins non satisfaits élevés. Nous sommes encouragés par les résultats de LUNAR et progressons rapidement vers la mise à disposition de la thérapie TTFields aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. »

Novocure se consacre à faire progresser la thérapie TTFields pour les patients atteints de tumeurs solides. L’essai clinique LUNAR est le premier de quatre essais cliniques de phase 3 dont la lecture est prévue d’ici la fin de 2024 et qui étudient l’utilisation de la thérapie TTFields pour le traitement des tumeurs solides du cerveau, du torse et de l’abdomen. Sur la base de la pertinence des données LUNAR, Novocure a l’intention de lancer des essais de phase 3 supplémentaires évaluant la thérapie TTFields dans de précédentes lignes de traitement et de pair avec les ICI et d’autres standard de soins.

Détails de l’événement pour les investisseurs

Novocure animera un événement pour les investisseurs à 14h00 CDT le mardi 6 juin 2023. L’événement inclura une présentation et une discussion sur les données de l’essai clinique LUNAR, avec des oncologues thoraciques et chercheurs de premier plan, ainsi que des dirigeants de Novocure. Une diffusion Web en direct de l’événement sera disponible sur la page des relations avec les investisseurs de www.novocure.com. Pour plus d’informations ou pour demander à participer en personne, veuillez contacter le service des relations avec les investisseurs de Novocure (investorinfo@novocure.com).

À propos de LUNAR
LUNAR est un essai de phase 3 testant l’innocuité et l’efficacité de la thérapie TTFields lorsqu’elle est utilisée avec l’ICI ou le docétaxel (volet expérimental) par rapport à l’ICI ou au docétaxel seul (volet témoin) pour les patients atteints de CBNPC métastatique qui ont progressé pendant ou après une thérapie à base de platine. On estime qu’environ 46 000 patients reçoivent chaque année un traitement de deuxième intention pour le CBNPC métastatique aux États-Unis. Le critère d’évaluation principal est la survie globale supérieure des patients traités par la thérapie TTFields plus ICI ou docétaxel par rapport à ICI ou docétaxel seul. Les critères d’évaluation secondaires sont la survie globale supérieure des patients traités par la thérapie TTFields plus ICI par rapport à la cohorte ICI et la survie globale supérieure des patients traités par la thérapie TTFields plus docétaxel par rapport au docétaxel seul. La thérapie TTFields est principalement destinée à être utilisée avec d’autres traitements standard de soins concomitants, et LUNAR a été conçu pour générer des données qui envisagent de multiples résultats qui, selon Novocure, seront tous cliniquement significatifs.

À propos du CBNPC
Le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde, et le CBNPC représente environ 85 % de tous les cancers du poumon. On estime qu’environ 193 000 patients reçoivent un diagnostic de CBNPC chaque année aux États-Unis. Les médecins utilisent différentes combinaisons de chirurgie, de radiothérapie et de thérapies pharmacologiques pour traiter le CBNPC, selon le stade de la maladie. La chirurgie, qui peut être curative chez un sous-ensemble de patients, est généralement utilisée aux premiers stades de la maladie. Depuis 1991, la radiothérapie associée à un ensemble d’agents chimiothérapeutiques à base de platine est la norme de soins de première ligne pour le CBNPC localement avancé ou métastatique. Certains inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ont été approuvés pour le traitement de première intention du CBNPC et la norme de soins dans ce contexte semble évoluer rapidement. Le standard de traitement pour le traitement de deuxième ligne évolue également et peut inclure une chimiothérapie à base de platine pour les patients qui ont reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en première intention, du pemetrexed, du docétaxel ou des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

À propos de Novocure
Novocure est une société mondiale d’oncologie qui travaille à prolonger la survie dans certaines des formes de cancer les plus agressives grâce au développement et à la commercialisation de sa thérapie innovante, Tumor Treating Fields. Les produits commercialisés de Novocure sont approuvés dans certains pays pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome, de mésothéliome pleural malin et de mésothéliome pleural. Novocure a des essais cliniques en cours ou terminés sur les champs de traitement des tumeurs dans les métastases cérébrales, le cancer gastrique, le glioblastome, le cancer du foie, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du pancréas et le cancer de l’ovaire.

Basé à Root, en Suisse, et avec une empreinte mondiale croissante, Novocure possède des centres d’exploitation régionaux à Portsmouth, dans le New Hampshire, et à Tokyo, ainsi qu’un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour plus d’informations sur la société, rendez-vous sur Novocure.com et suivez @Novocure sur LinkedIn et Twitter.

Déclarations prospectives
Outre des faits historiques ou des déclarations sur la situation actuelle, ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives fournissent les attentes actuelles de Novocure ou les prévisions d’événements futurs. Celles-ci peuvent inclure des déclarations concernant les progrès scientifiques anticipés sur ses programmes de recherche, les progrès des essais cliniques, le développement de produits potentiels, l’interprétation des résultats cliniques, les perspectives d’approbation réglementaire, le développement et les capacités de fabrication, les perspectives de marché pour ses produits, la couverture, les collections de tiers payeurs et autres déclarations concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques. Vous pouvez identifier certaines de ces déclarations prospectives par l’utilisation de termes dans celles-ci tels que « anticiper », « estimer », « s’attendre à », « projeter », « avoir l’intention de », « planifier », « croire » ou d’autres mots et termes de sens similaire. La performance et les résultats financiers de Novocure pourraient différer sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations prospectives en raison des conditions financières, économiques, environnementales, réglementaires et politiques générales ainsi que des problèmes découlant de la pandémie de COVID-19 et d’autres risques et incertitudes plus spécifiques auxquels Novocure est confronté, tels que ceux énoncés dans son rapport annuel sur formulaire 10-K déposé le 23 février 2023 et les dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Compte tenu de ces risques et incertitudes, tout ou partie de ces déclarations prospectives peut s’avérer incorrect. Par conséquent, vous ne devez pas vous fier à ces facteurs ou déclarations prospectives. De plus, Novocure n’a pas l’intention de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, sauf si la loi l’exige. Toutes les déclarations prospectives ci-présentes ne sont valables qu’à la date des présentes. Le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 autorise cette discussion.

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