Nymox Pharmaceutical Corporation a annoncé d'importants nouveaux résultats d'essais cliniques à long terme de l'étude américaine NX03-0040 NYMOZARFEX (MC) menée auprès de 146 patients pour le traitement du cancer de la prostate localisé de bas grade. Les nouvelles données de suivi à long terme de l'essai clinique prospectif randomisé sur NYMOZARFEX (MC) pour le cancer de la prostate précoce de bas grade ont indiqué que le traitement présente un avantage statistiquement significatif par rapport aux témoins lorsque tous les résultats disponibles pour les patients ont été pris en compte à partir de 18 mois et jusqu'à plus de 10 ans après le traitement. Ces points de données supplémentaires sur 5 à 10 ans s'ajoutent aux données sur 5 ans publiées dans le World Journal of Urology en 2020 (World J Urol 38, 3101?3111 (2020).

Tous les sites d'essais cliniques encore ouverts ont été contactés pour obtenir des données de suivi sur le statut du cancer de la prostate de tous les patients disponibles. Tous les efforts ont été déployés pour atteindre tous les sujets possibles. Les comparaisons des résultats ont montré des pourcentages considérablement réduits de sujets traités avec NYMOZARFEX (TM) qui avaient progressé soit par aggravation du grade du cancer, soit par chirurgie du cancer de la prostate, radiothérapie ou chimiothérapie, et qui sont restés dans l'ensemble fortement significatifs sur le plan statistique par rapport aux témoins randomisés de l'étude (p < 0,01).

Cette étude unique et réussie est la première et la seule étude prospective randomisée et contrôlée à long terme d'un traitement moléculaire injectable intraprostatique pour le cancer de la prostate localisé de bas grade à avoir été réalisée dans le monde. Les nouvelles données représentent les données à plus long terme disponibles de cette étude majeure. L'étude NX03-0040 a été entreprise à partir de 2012 dans des sites de recherche à travers les États-Unis auprès de 146 hommes dont le diagnostic de cancer de la prostate de grade 1 a été confirmé par biopsie.

NYMOZARFEX (MC) a été administré par une seule injection indolore directement dans la prostate au cours d'une procédure relativement simple nécessitant quelques minutes ou moins dans un bureau, sans sédation ni anesthésie, et guidée par une échographie de routine. NYMOZARFEX (TM) a été injecté dans la zone de la prostate où le cancer avait été détecté avant le recrutement dans NX03-0040. Les patients ont ensuite subi une biopsie après 6 semaines, puis tous les 18 mois, ainsi que des mesures sérielles du PSA et un suivi à long terme.

Tous les sujets ayant un suivi de 18 mois ou plus ont été comparés avec l'inclusion de données de suivi allant jusqu'à 10 ans ou plus après une seule injection de NYMOZARFEX (TM). Pour les patients dont les sites d'investigation ont été fermés ou qui, pour des raisons indépendantes, n'étaient plus disponibles, les derniers rapports d'état connus ont été inclus s'ils dataient de 18 mois ou plus. Les sujets dont le grade du cancer de la prostate s'est aggravé (augmentation) à la biopsie, ou qui ont subi une chirurgie du cancer de la prostate, une radiothérapie ou une chimiothérapie, ont été inclus indépendamment du temps écoulé après le traitement de l'étude et ont été comptés dans le calcul comme des échecs de traitement.

Les données montrent que le nombre de patients ayant reçu une injection focale de NYMOZARFEX (TM) 15 mg dirigée vers la tumeur a eu une progression significativement plus faible vers un cancer plus avancé ou vers des traitements anticancéreux majeurs, que les sujets du groupe de contrôle randomisé suivis dans l'étude. Le cancer de la prostate localisé de bas grade (Gleason 3+3 ; T1c) est un problème de traitement très courant. L'étude Nymox porte sur des patients présentant initialement un grade de Gleason 3+3 ou inférieur.

La présence de ces tumeurs est décelée par biopsie, qui est généralement pratiquée après la découverte d'anomalies dans les taux de PSA, et/ou après un toucher rectal anormal de la prostate, et/ou après l'apparition de symptômes des voies urinaires inférieures ou d'autres changements chez le patient. Le cancer de la prostate localisé de bas grade représente un défi thérapeutique. En raison de sa croissance lente et de son faible niveau initial de malignité, les urologues et les patients peuvent être réticents à procéder à des traitements chirurgicaux invasifs ou à la radiothérapie en raison des effets secondaires désagréables et souvent permanents que ces traitements provoquent au niveau de l'appareil génito-urinaire, tels que des problèmes fonctionnels sexuels et/ou des problèmes urinaires.

Finalement, si et quand la tumeur progresse, des procédures chirurgicales et/ou radiothérapeutiques invasives deviennent nécessaires, avec un risque plus élevé en raison de la progression. Parfois, les tumeurs deviennent très malignes après une période de temps variable. Ces risques sont source d'anxiété et de détresse compréhensibles et de nombreux hommes préfèrent passer à un traitement invasif avant de courir le risque d'un cancer de grade supérieur.

Il est largement reconnu qu'un traitement comme NYMOZARFEX (TM), qui peut détruire ou ablater les cancers de bas grade de la prostate sans les effets secondaires et les morbidités redoutés, serait un avantage important pour ces patients. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes, à l'exception du cancer de la peau, et constitue la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes. Environ 50 % des cancers de la prostate sont initialement considérés comme étant à faible risque.

L'un des problèmes majeurs des principaux traitements actuels du cancer de la prostate localisé (prostatectomie radicale, radiothérapie externe, curiethérapie) est l'incidence relativement élevée de problèmes sexuels graves et d'autres problèmes après le traitement. Dans 9 études, il a été démontré que le traitement par NYMOZARFEX (TM) avait un profil d'effets indésirables négligeable et significatif après le traitement et aucun effet indésirable significatif sur les fonctions sexuelles ou autres ou sur les niveaux de testostérone. Les urologues de renom reconnaissent depuis longtemps le besoin non satisfait de traitements contre le cancer de la prostate qui peuvent contribuer à améliorer les résultats pour leurs patients tout en réduisant les effets secondaires et le stress qui peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie.

L'objectif de NYMOZARFEX (TM) injectable est de permettre un traitement initial moins toxique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque, en obtenant les avantages de l'ablation moléculaire avec un risque minimal d'effets secondaires. Pour de nombreux patients, ce traitement combiné à une surveillance serait extrêmement utile pour pallier les incertitudes désagréables et persistantes, les angoisses et les charges psychologiques/émotionnelles associées au seul choix d'une surveillance active.