Nymox Pharmaceutical Corporation a reçu une lettre de refus de dépôt de la part de la FDA le 20 mai à 14h48 EST, concernant la New Drug Application (“NDA㝄 ;) de la société pour le triflutate de fexapotide. La position de Nymox est que des clarifications restent à résoudre lors d'une réunion de suivi et que certaines incohérences importantes ont été impliquées. La lettre fait référence à une nouvelle question en suspens concernant les données de sécurité à plus long terme et indique que Nymox doit avoir des données de sécurité à plus long terme dans sa NDA.

Les données d'innocuité à plus long terme (jusqu'à 6 ans après une injection unique non systémique à faible dose) n'ont pas été demandées par la FDA dans les communications précédentes précédant la NDA. La position de la société est que le profil de sécurité du Fexapotide est supérieur à tout autre traitement conventionnel de l'HBP. 2. Le fexapotide est une injection locale sans médicament détectable en dehors de la prostate chez les patients après le traitement.

Pour un traitement par injection unique (c'est-à-dire administré une seule fois) à faible dose par voie locale, les exigences typiques en matière de durée des données de sécurité clinique chez l'homme pour les approbations sont de l'ordre de quelques mois ou moins. Les exigences en matière d'expérimentation animale sont généralement de 2 semaines. 3. La FDA a convenu à la fin de la phase 2 que pour une éventuelle approbation, des données de sécurité d'un an après une injection unique de 2,5 mg de fexapotide étaient suffisantes pour les études pivotales de phase 3, pour les exigences de durée de sécurité clinique.

Dans les études pivots de phase 3 de Nymox 0017 et 0018, ces données ont été obtenues, et des données de sécurité complètes sur 12 mois ont été fournies dans la NDA. La FDA a fourni des demandes de sécurité détaillées lors de la réunion pré-NDA sur le fexapotide, qui n'incluait catégoriquement pas de demande de données de sécurité clinique à plus long terme pour le fexapotide. 5. De plus, la NDA inclut des données complètes de sécurité à encore plus long terme (2-3 ans) pour le fexapotide provenant de n=344 sujets des études de phase 3 NX02-0020 et NX02-0022.

Il n'y a aucune preuve de résultats indésirables à long terme en matière de sécurité dans les données de l'étude pivotale pour le fexapotide.