Oneness Biotech Co., Ltd. a annoncé que la TFDA a donné son feu vert à l'étude de phase II pour la formulation du FB825 en injection sous-cutanée pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Date de survenance de l'événement : 22 avril 2024. Nom ou code du nouveau médicament : FB825 Indication : Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, de l'asthme allergique et d'autres maladies allergiques à médiation IgE, Site web d'information : n'a pas été soumis au système d'information sur les essais cliniques de Taïwan.

Stades de développement prévus : Essai clinique de phase II. Stade de développement actuel : Demande de dossier/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : La TFDA a donné son feu vert à l'étude de phase 2 de la formulation sous-cutanée du FB825 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Situation du marché : La dermatite atopique est une affection cutanée chronique et hétérogène caractérisée par des démangeaisons intenses et des lésions eczémateuses.

Il s'agit de la maladie inflammatoire de la peau la plus répandue dans les pays développés. Selon le rapport mondial sur la dermatite atopique 2022 de l'International Eczema Council, jusqu'à 20 % des enfants et 10 % des adultes des pays développés souffrent de cette maladie. Le marché de la dermatite atopique attire progressivement l'attention, devenant l'une des indications cibles des sociétés pharmaceutiques.

Selon un rapport de Mordor Intelligence, le marché du traitement de la dermatite atopique est estimé à 10,06 milliards de dollars en 2024, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,18 %, atteignant 14,23 milliards de dollars en 2029. Toute autre question devant être précisée (la divulgation d'informations répond également aux exigences de l'article 7, alinéa 8 des règles d'application de la loi sur les valeurs mobilières et les échanges, qui a un impact significatif sur les droits des actionnaires ou le prix des titres des sociétés cotées en bourse) : Le 30 janvier 2024, une demande d'IND pour l'essai clinique de phase II a été soumise à la FDA américaine. L'essai est mené conjointement avec un partenaire international et sera mis en œuvre simultanément dans plusieurs centres médicaux aux États-Unis et à Taïwan.

Conformément aux directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et hors cote, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essais cliniques auprès des autorités réglementaires nationales ou étrangères, lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation, lorsqu'elles obtiennent la date statistique des critères d'évaluation de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire), ou lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation de la demande de licence de médicament. Le développement de nouveaux médicaments nécessite un long processus, de vastes investissements et aucune garantie de succès, ce qui peut présenter des risques d'investissement. Il est conseillé aux investisseurs de faire preuve de prudence et de procéder à une évaluation approfondie.