Orthocell Limited a annoncé des résultats positifs du bras d'extension croisé de patients de son étude clinique randomisée, multicentrique et contrôlée sur le tendon de la coiffe des rotateurs. Ces données supplémentaires confirment les résultats de l'étude originale randomisée et contrôlée RC Study, qui a démontré que l'OrthoATITM est un traitement sûr et efficace pour les patients souffrant d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs avec déchirure du tendon intrasubstance, comparé directement à la norme de soins. Les déchirures de la coiffe des rotateurs entraînent une douleur et une incapacité considérables, et les options de traitement conservatrices ne traitent pas la pathologie chronique sous-jacente de la dégénérescence du tendon.

OrthoATITM représente une option de traitement potentiellement révolutionnaire pour résoudre la douleur et rendre la mobilité fonctionnelle pour cette condition débilitante. Regardez la vidéo ici. Pour être éligibles à l'étude RC, les participants devaient souffrir de douleur et de perte de fonction de l'épaule depuis au moins 6 mois et avoir reçu en moyenne 4 traitements infructueux avant leur inscription.

Après le traitement, l'évaluation de la douleur et de la fonction de l'épaule a montré que le groupe OrthoATITM avait des résultats significativement meilleurs que le groupe stéroïde à tous les points de temps post-traitement. Les participants à l'étude d'extension observationnelle avaient reçu au moins deux injections de corticostéroïdes et présentaient une durée moyenne des symptômes de 33,1 mois, indiquant une condition chronique qui avait peu de chances de se résoudre d'elle-même sans traitement supplémentaire. Neuf des onze (82 %) participants qui ont reçu un traitement aux corticostéroïdes dans l'essai RC ont demandé un traitement croisé avec OrthoATITM en raison de l'absence d'amélioration de la douleur et/ou de la fonction de l'épaule. En moyenne, les participants du groupe croisé ont connu une résolution presque complète de la douleur au sixième mois suivant le traitement avec OrthoATITM ; Le groupe croisé a également connu des améliorations cliniquement importantes de la fonction de l'épaule 6 mois après le traitement par OrthoATITM ; Les résultats du groupe croisé reflètent ceux du groupe OrthoATITM dans l'essai RC original ; Aucun participant du groupe croisé n'a eu besoin d'un traitement supplémentaire pour sa blessure à l'épaule au cours de la période de suivi de 12 mois ; et Aucun problème de sécurité pour OrthoATITM n'a été identifié.

Le dimensionnement initial du marché entrepris par Orthocell suggère que l'Ortho-ATITM pourrait s'appliquer à plus de 480 000 patients souffrant de la coiffe des rotateurs par an aux États-Unis seulement, ce qui équivaut à une opportunité de marché d'environ 4 à 5 milliards de dollars US 1. Les travaux en cours d'Orthocell visent également à évaluer les économies que le système de santé pourrait réaliser grâce à Ortho-ATITM en tenant compte d'un soulagement plus efficace de la douleur et du retour à la fonction, du retour au travail et de l'évitement des coûts chirurgicaux. Ortho-ATITM peut être utilisé dans des applications pré-chirurgicales et post-chirurgicales, non seulement pour traiter les blessures de la coiffe des rotateurs, mais aussi de nombreuses autres blessures des tendons et se trouve à l'avant-garde d'une opportunité de marché importante et croissante. L'équipe d'Orthocell était responsable du développement initial d'un produit de thérapie cellulaire similaire pour la régénération du cartilage qui est maintenant commercialisé par la société américaine Vericel. Ce produit, qui génère actuellement plus de 120 millions de dollars de chiffre d'affaires, n'est utilisé que pour traiter une seule articulation cible dans le corps.

Vericel a actuellement une capitalisation boursière d'environ 1,2 milliard de dollars. Orthocell est en position de force pour faire avancer sa stratégie de commercialisation aux Etats-Unis afin de proposer la première thérapie cellulaire injectable en orthopédie pour le traitement des blessures chroniques des tendons. 2 Les résultats de cette étude démontrent qu'OrthoATITM est plus efficace que les injections de stéroïdes pour le traitement de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs avec déchirure intrasubstance du tendon.

La société continue de progresser dans ses plans américains avec l'évaluation des options de transfert de technologie, l'engagement de la FDA et les activités de préparation commerciale pour préparer OrthoATITM à une étude contrôlée randomisée sous la supervision de la FDA. L'étude d'extension observationnelle a été dirigée par le professeur clinicien Allan Wang. Le Dr Jeff Hughes était un investigateur dans l'étude RC complète.

L'étude RC était une étude randomisée, multicentrique et ouverte conçue pour évaluer OrthoATITM, en comparaison avec les stéroïdes comme traitement émergent pour les patients souffrant de tendinopathie de la coiffe des rotateurs avec déchirure intrasubstance du tendon. Un total de 30 participants vérifiés par IRM avec une durée des symptômes >6 mois, et qui avaient précédemment reçu une physiothérapie ET une ou plusieurs injections de corticostéroïdes ont été traités. Les participants ont été randomisés pour recevoir une injection guidée par ultrasons de cellules dérivées du tendon qui avaient été cultivées à partir d'un échantillon prélevé chez chaque patient ou une injection guidée par ultrasons dans l'espace sous-acromial de Celestone Chronodose.