Outlook Therapeutics, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif concernant l'autorisation d'ONS-5010/LYTENAVA ? (bevacizumab gamma), une formulation ophtalmique expérimentale du bevacizumab pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'UE. Outlook Therapeutics évalue la commercialisation directe du produit et les partenariats en Europe, pays par pays.

L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats du programme clinique d'Outlook Therapeutics sur la DMLA humide pour ONS-5010, qui consiste en trois essais cliniques d'enregistrement terminés - NORSE ONE, NORSE TWO et NORSE three, ainsi que sur des études et de la littérature bibliographique remplaçant ou soutenant certains tests et études. En cas d'approbation, ONS-5010/lyTENAVA ? devrait bénéficier d'une exclusivité commerciale initiale de dix ans dans l'Union européenne (UE). ONS-5010 /LYTENAVA ??

est une formulation ophtalmique expérimentale du bevACizumab en cours de développement sous forme d'injection intravitréenne pour le traitement de la DMLA humide et d'autres maladies de la rétine. Étant donné qu'aucune formulation ophtalmique de bevacizUMab approuvée par la FDA ou la Commission européenne n'est actuellement disponible, les cliniciens souhaitant traiter des patients atteints de maladies rétiniennes avec du bevacizumab ont dû utiliser du bevacizumab IV reconditionné fourni par des pharmacies d'officine - des produits qui présentent des risques connus de contamination et dont l'activité et la disponibilité sont irrégulières. S'il est approuvé, ONS-5010/LyTENAVA ??

offrirait aux médecins une option approuvée pour le traitement de la DMLA humide.