Owlet, Inc. a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (oFDAo) a accepté pour examen de fond la demande de classification de novo de la société visant à obtenir l'autorisation d'étendre la fonctionnalité des capacités existantes de surveillance du sommeil de la chaussette Dream Sock d'Owlet pour inclure des notifications opportunistes de fréquence cardiaque et d'oxygène, par le biais d'un logiciel en tant que dispositif médical qu'Owlet appelle oHealth Notifications.o Conçu pour que les parents et les soignants puissent surveiller les bébés en bonne santé à la maison, le logiciel Health Notifications fournirait des affichages en direct de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène des bébés, en plus des notifications opportunistes lorsque ces lectures dépassent certaines plages.
La voie de novo pour l'autorisation de commercialisation est disponible pour les dispositifs médicaux à risque faible ou modéré qui n'ont pas de dispositif prédicat légalement commercialisé et qui ne sont donc pas admissibles au processus de notification préalable à la commercialisation 510(k). Le logiciel Health Notifications est une approche novatrice dont l'objectif est de fournir de manière opportuniste aux parents et aux soignants des données et des notifications pour compléter leurs décisions en matière de soins à domicile ou de recherche de conseils pour les soins médicaux de leurs bébés. En octobre 2022, Owlet a également annoncé la soumission d'une notification de précommercialisation 510(k) pour un moniteur sur ordonnance conçu pour être utilisé à domicile pour les bébés sous la supervision d'un médecin.