Pacira BioSciences, Inc. a annoncé la publication de son étude pivot de phase 3 qui soutient l'efficacité et l'innocuité d'EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) en tant que bloc du nerf sciatique à dose unique dans la fosse poplitée chez les patients subissant une oignonectomie. Les résultats démontrent qu'EXPAREL améliore de façon significative le contrôle de la douleur et réduit la consommation d'opioïdes pendant 96 heures par rapport à la bupivacaïne HCl. Les données, qui ont servi de base à l'approbation de la FDA pour cette indication, ont été publiées dans le Journal of Clinical Anesthesia.

Les principaux résultats concernant EXPAREL 133 mg par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne 50 mg administré en dose unique pour le blocage du nerf sciatique dans le creux poplité chez les patients subissant une oignonectomie ont démontré un contrôle de la douleur statistiquement significatif et supérieur à celui de la bupivacaïne pendant les 4 jours suivant l'opération : Il y a eu une différence de 44 % dans les scores de douleur jusqu'à 96 heures, le critère d'évaluation principal de l'étude, mesuré par l'aire sous la courbe, ou AUC, des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 96 heures après l'opération ; P Les patients recevant EXPAREL ont consommé 61 % moins d'opioïdes jusqu'à 96 heures, le critère d'évaluation secondaire de l'étude.Près du quart des patients du groupe EXPAREL n'ont pas eu besoin d'opioïdes de secours pendant 96 heures, comparativement au groupe bupivacaïne (24,4 % contre 6 % des patients, respectivement). Les profils d'innocuité d'EXPAREL 133 mg et du chlorhydrate de bupivacaïne 50 mg étaient semblables, avec une proportion similaire d'effets indésirables (EI) et d'effets indésirables graves (EIG), et tous les EI étaient d'une gravité légère à modérée. Au total, l'étude a randomisé 185 sujets.

Dans la partie A, 66 sujets subissant une oignonectomie ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir un bloc du nerf sciatique dans le creux poplité avec une dose unique d'EXPAREL 266 mg, d'EXPAREL 133 mg ou de 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %. Dans la partie B, 119 autres sujets subissant une oignonectomie ont été randomisés 1:1 pour recevoir un bloc du nerf sciatique dans le creux poplité avec une dose unique d'EXPAREL 133 mg ou 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les sujets des parties A et B ont reçu un bloc du champ de Mayo avec 20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % après l'administration du médicament à l'étude dans la salle d'opération, immédiatement avant l'incision chirurgicale.

Le principal critère d'évaluation de l'étude était l'aire sous la courbe, ou AUC, des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 96 heures après l'opération, en comparant EXPAREL au chlorhydrate de bupivacaïne. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicaux de 0 à 96 heures, en comparant EXPAREL au chlorhydrate de bupivacaïne, et le pourcentage d'absence d'opioïdes de 0 à 96 heures.