Pacira BioSciences, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour étendre l'étiquette d'EXPAREL (suspension injectable de liposome de bupivacaïne) afin d'inclure l'administration chez les adultes d'un bloc du canal adducteur et d'un bloc du nerf sciatique dans la fosse poplitée. Le bloc du canal adducteur est utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie lors d'interventions chirurgicales au niveau du genou, de la partie médiane de la jambe et de la cheville. Le bloc du nerf sciatique dans le creux poplité est utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie lors d'opérations du pied, de la cheville, du tendon d'Achille et d'autres opérations de la partie inférieure de la jambe.

L'approbation est appuyée par deux études de phase 3 multicentriques, randomisées, à double insu, contrôlées et actives, conçues pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'EXPAREL par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne. Une étude a évalué EXPAREL en tant que bloc du canal adducteur à dose unique et la deuxième étude a évalué EXPAREL en tant que bloc du nerf sciatique à dose unique dans le creux poplité. Les deux études ont atteint leur objectif principal en démontrant une réduction statistiquement significative des scores de douleur cumulés de 0 à 96 heures par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne (P < 0,01).

De plus, EXPAREL a atteint une signification statistique pour le critère d'évaluation secondaire des études, soit la réduction de la consommation d'opioïdes post-chirurgicaux (P < 0,01). L'utilisation d'EXPAREL pour le blocage du nerf sciatique dans le creux poplité a également été statistiquement significative en ce qui concerne le pourcentage de sujets sans opioïdes (P < 0,01).

Dans les deux études, EXPAREL a conservé un profil d'innocuité comparable à celui du chlorhydrate de bupivacaïne.