Pardes Biosciences, Inc. a annoncé le début d'une étude randomisée en double aveugle de phase 2 visant à évaluer l'activité antivirale, la sécurité et l'efficacité du PBI-0451 administré par voie orale par rapport au placebo chez des adultes symptomatiques non hospitalisés atteints du COVID-19 et ne présentant pas de risque accru d'évolution vers une maladie grave. Pardes Biosciences prévoit de recruter 210 patients dans l'essai clinique de phase 2 sur environ 75 sites aux États-Unis. L'éligibilité à l'étude comprendra des symptômes de COVID-19 depuis 5 jours ou moins et un test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2.

L'utilisation de médicaments concomitants pour des conditions de santé sous-jacentes ne sera pas limitée dans l'essai clinique. Les participants recevront le PBI-0451 par voie orale avec de la nourriture, deux fois par jour, à une dose de 700 mg (2x comprimés de 350 mg) ou un placebo pendant cinq jours. L'objectif primaire sera de déterminer la proportion de patients dont le seuil de détection dans les échantillons d'écouvillons nasaux est inférieur au seuil de détection du SRAS-CoV-2 infectieux au troisième jour.

Les objectifs secondaires comprendront des évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité, le délai de rétablissement clinique soutenu jusqu'au 28e jour défini par les symptômes clés du COVID-19, ainsi que les hospitalisations et les décès. Lors d'un essai clinique de phase 1, le PBI-0451 à dose unique et à doses multiples a démontré une tolérabilité favorable sans aucun abandon du médicament à l'étude et aucun événement indésirable lié au traitement n'a été évalué comme étant d'une gravité supérieure à légère. De plus, aucun effet indésirable directement lié au médicament n'a été observé dans les études toxicologiques de 14 jours ou de 28 jours menées sur plusieurs espèces précliniques.

Le PBI-0451 ne nécessite pas de renforcement du ritonavir et a le potentiel d'être utilisé à grande échelle en raison d'un profil d'interaction médicamenteuse favorable.