Pardes Biosciences, Inc. a communiqué les premiers résultats de son essai clinique de phase 2 évaluant le pomotrelvir pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez des adultes testés positifs, symptomatiques, par ailleurs en bonne santé, vaccinés et ne présentant pas de facteurs de risque de développement d'une maladie grave. Le pomotrelvir n'a pas atteint le critère d'évaluation primaire mesuré par la proportion de participants en dessous de la limite de détection pour le SARS-CoV-2 infectieux au jour 3 du traitement avec le pomotrelvir par rapport au placebo. Les adultes vaccinés, par ailleurs en bonne santé et ne présentant pas de facteurs de risque d'évolution vers une maladie grave, ont présenté une élimination rapide du virus SARS-CoV-2 et des signes d'atténuation rapide des symptômes ciblés et des symptômes clés de COVID-19, indépendamment du bras de traitement.

Suite à ces données, la société a décidé de suspendre le développement du pomotrelvir et d'explorer une série d'alternatives stratégiques. Principaux résultats de la phase 2 : Pomotrelvir n'a pas atteint le critère d'évaluation primaire mesuré par la proportion de participants sous la limite de détection du SARS-CoV-2 infectieux au jour 3 par dosage du virus infectieux (IVA) avec 70% atteignant des niveaux indétectables dans le groupe traité par pomotrelvir contre 63% dans le groupe placebo (p=0,57). Le pomotrelvir n'a pas démontré d'amélioration significative par rapport au placebo dans la réduction du titre du virus infectieux SARS-CoV-2 par IVA ou dans la réduction par rapport au niveau de base ou dans la proportion atteignant une charge virale (ARN) indétectable par transcription inverse quantitative de la réaction en chaîne de la polymérase (qRT-PCR) mesurée à partir d'écouvillons de la région médio-turbinale.

Il n'y a pas eu de décès et aucun participant n'a progressé vers une forme grave de COVID-19. Il n'y a pas eu d'effets indésirables liés au médicament, d'effets indésirables graves ou d'effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. Le pomotrelvir a été bien toléré, des nausées liées au traitement ayant été observées chez 3,1 % des participants, ce qui représente le seul événement indésirable survenu chez plus de 2 % des participants traités par le pomotrelvir.

Le temps utile pour soulager les 14 symptômes définis par la Food and Drug Administration des États-Unis et les 12 symptômes ciblés par le COVID-19 (à l'exception de la perte de goût et d'odorat) était de 8 et 7 jours, respectivement, chez les participants traités par pomotrelvir et par placebo. Cinq symptômes clés COVID-19 prédéfinis (toux, nez bouché ou qui coule, manque d'énergie ou fatigue, mal de gorge et sensation de chaleur ou de fièvre) ont été signalés dans une fourchette de prévalence de 89 % à 60 % des participants au début de l'étude. Le temps médian nécessaire à l'atténuation de l'ensemble de ces 5 symptômes clés de COVID-19 était de 6 jours chez les participants traités par pomotrelvir et par placebo ; les temps médians nécessaires à la résolution de chaque symptôme clé se situaient entre 2 et 5 jours et étaient similaires chez les participants traités par pomotrelvir et par placebo.

Dans l'ensemble, les niveaux de base du virus infectieux du SRAS-CoV-2 et de la charge virale étaient plus faibles, la clairance du virus infectieux était plus rapide et la vitesse d'amélioration des symptômes de COVID-19 était plus rapide que ce qui avait été prévu lors de la conception de l'étude. Il s'agit là de considérations importantes lorsqu'il s'agit d'explorer les avantages cliniques d'éventuelles thérapies contre le SRAS-CoV-2 à ce stade de la pandémie de COVID-19, avec des niveaux élevés d'immunité sous-jacente de la population grâce à la vaccination et une exposition continue de la communauté aux variantes du SRAS-CoV-2, ce qui entraîne probablement une charge virale et des symptômes aigus plus modestes. Cette étude a été menée chez des adultes vaccinés, par ailleurs en bonne santé, sans facteurs de risque d'évolution vers une maladie grave, présentant = 2 symptômes compatibles avec COVID-19 pendant = 5 jours et un test SARS-CoV-2 positif (qRT-PCR ou RAT) dans les 24 heures suivant la randomisation. La majorité (83 %) des participants inscrits ont été randomisés pour recevoir un traitement dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes du COVID-19.

Les participants ont reçu le traitement dès que possible après la randomisation et ont reçu l'instruction de prendre la dose quotidienne totale de 1400 mg du médicament à l'étude le premier jour de l'étude, suivie de 700 mg deux fois par jour, environ toutes les 12 heures, administrés avec de la nourriture, pendant un total de 5 jours (10 doses). La société continue d'analyser les résultats de cette étude et a l'intention de soumettre ces données à une conférence scientifique et/ou à une publication évaluée par des pairs afin de contribuer à la compréhension du SRAS-CoV-2 et au développement de thérapeutiques potentielles à base de COVID-19. Sur la base de ces résultats, la société suspendra la poursuite du développement clinique du pomotrelvir et le conseil d'administration de la société a entamé l'examen d'une série d'alternatives stratégiques qui peuvent inclure, sans s'y limiter, une acquisition, une fusion, un regroupement d'entreprises ou une autre transaction.

Rien ne garantit que ce processus d'examen aboutira à la poursuite d'une transaction par la société ou qu'une transaction, si elle est poursuivie, sera réalisée dans des conditions intéressantes ou même qu'elle sera réalisée. La société n'a pas l'intention de faire d'autres commentaires, à moins que le conseil d'administration n'ait approuvé une ligne de conduite définitive, que le processus d'examen soit terminé ou qu'il soit déterminé que d'autres informations doivent être communiquées. Au 31 mars 2023, les liquidités préliminaires de la société, les équivalents de trésorerie et les investissements à court terme s'élevaient à environ 172,4 millions de dollars.