Patrys Limited a annoncé que son organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) a terminé avec succès les tests de spécification de la substance médicamenteuse PAT-DX1 produite lors du cycle d'ingénierie récemment achevé. Comme prévu, le matériel GMP produit a satisfait à toutes les exigences de spécification et peut maintenant être utilisé pour compléter les études toxicologiques précliniques restantes en vue d'un essai clinique de phase 1 de PAT-DX1 qui devrait commencer au second semestre de 2023. Les tests de spécification, ou de libération de lots, sont une exigence nécessaire pour garantir que des produits pharmaceutiques de haute qualité sont utilisés dans les études BPF et cliniques.

Un large éventail de tests analytiques est effectué pour analyser les caractéristiques physiques de la substance médicamenteuse et pour s'assurer que l'activité et la pureté de la matière médicamenteuse se situent dans des niveaux de tolérance prédéfinis. La substance médicamenteuse PAT-DX1 a également subi des tests microbiologiques et chimiques pour vérifier l'absence de contaminants. Cette matière médicamenteuse PAT-DX1 conforme aux BPF sera utilisée pour compléter les deux études toxicologiques animales restantes qui sont nécessaires avant de pouvoir lancer les premières études chez l'homme.

Patrys a déjà réalisé avec succès des études toxicologiques sur les animaux en utilisant le matériau médicamenteux PAT-DX1 non GMP et celles-ci ont montré qu'il est sûr et bien toléré. Aucune mortalité ni aucun changement lié aux anticorps dans le poids corporel, l'hématologie ou la chimie clinique n'ont été observés dans ces études qui ont été menées sur deux espèces animales différentes (rongeurs et primates). Ces données ont été utilisées pour informer la conception des études toxicologiques BPL pour PAT-DX1 qui devraient commencer au quatrième trimestre de l'année 2022.