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Pfizer et BioNTech annoncent que les candidats vaccins COVID-19 adaptés à l'Omicron démontrent une réponse immunitaire élevée contre l'Omicron

25/06/2022 | 16:00
Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé des données positives évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux candidats vaccins COVID-19 adaptés à l'Omicron : l'un monovalent et l'autre bivalent, une combinaison du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech et d'un candidat vaccin ciblant la protéine spike de la variante préoccupante Omicron BA.1. Les données de l'essai de phase 2/3 ont révélé qu'une dose de rappel des deux candidats vaccins adaptés à l'Omicron a suscité une réponse immunitaire nettement plus élevée contre l'Omicron BA.1 que le vaccin COVID-19 actuel des sociétés. La réponse immunitaire robuste a été observée à deux niveaux de dose expérimentale, 30 µg et 60 µg. Les candidats vaccins adaptés à l'Omicron (30 µg et 60 µg) étudiés dans l'essai de phase 2/3 chez 1 234 participants âgés de 56 ans et plus ont suscité des réponses d'anticorps neutralisants contre l'Omicron BA.1 substantiellement plus élevées que le vaccin COVID-19 actuel des sociétés. Le critère préspécifié de supériorité a été mesuré par le ratio des titres moyens géométriques (GMR) neutralisants avec la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % >1. Les ratios moyens géométriques (GMR) pour les vaccins monovalents 30 µg et 60 µg par rapport au vaccin COVID-19 actuel étaient respectivement de 2,23 (IC à 95 % : 1,65, 3,00) et 3,15 (IC à 95 % : 2,38, 4,16). Les RGM des vaccins bivalents 30 µg et 60 µg par rapport au vaccin COVID-19 actuel étaient respectivement de 1,56 (IC 95 % : 1,17, 2,08) et 1,97 (IC 95 % : 1,45, 2,68). Le vaccin monovalent adapté à Omicron 30 µg et 60 µg a atteint un intervalle de confiance à 95% de la limite inférieure pour le GMR de >1,5, ce qui est conforme à l'exigence réglementaire de supériorité. La démonstration de la supériorité par rapport à Omicron et l'innocuité sont des exigences réglementaires pour une éventuelle autorisation d'utilisation d'urgence d'un vaccin adapté à une variante. Un mois après l'administration, une dose de rappel des candidats monovalents adaptés à Omicron (30 µg et 60 µg) a augmenté les titres moyens géométriques (GMT) de neutralisation contre Omicron BA.1 de 13,5 et 19,6 fois au-dessus des niveaux précédant la dose de rappel, tandis qu'une dose de rappel des candidats bivalents adaptés à Omicron a conféré une augmentation de 9,1 et 10,9 fois des GMT de neutralisation contre Omicron BA.1. Les deux candidats vaccins adaptés à l'Omicron ont été bien tolérés chez les participants qui ont reçu l'un ou l'autre des vaccins adaptés à l'Omicron. Dans un test de neutralisation du virus vivant du SRAS-CoV-2 testé sur des sérums de participants âgés de plus de 56 ans et plus, les sérums ont efficacement neutralisé les BA.4/BA.5 avec des titres environ 3 fois inférieurs à ceux du BA.1. Pfizer et BioNTech continueront de recueillir des données d'étude supplémentaires sur Omicron BA.4/BA.5 au cours des prochaines semaines. Ces résultats sont partagés avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en prévision des discussions à venir avec le Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) de la FDA le 28 juin et avec la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) le 30 juin. Les sociétés ont également soumis des données supplémentaires provenant de leurs études de rappel COVID-19 en cours, y compris des données sur une dose supplémentaire de leur vaccin actuel COVID-19 et de leur candidat Beta, afin de démontrer davantage la flexibilité et l'avantage potentiel des vaccins à base d'ARNm. Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues. Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est autorisé par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus. Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech est autorisé par la FDA pour fournir : Série primaire Une série primaire de 3 doses aux individus âgés de 6 mois à 4 ans une série primaire de 2 doses aux individus âgés de 5 ans et plus une troisième dose de la série primaire aux individus âgés de 5 ans et plus présentant certains types d'immunodépression Série de rappel une dose de rappel unique aux individus âgés de 5 à 11 ans qui ont complété une série primaire avec Pfizer-.BioNTech COVID-19 Vaccine une première dose de rappel aux personnes âgées de 12 ans et plus qui ont terminé une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou COMIRNATY®. (vaccin COVID-19, ARNm) une première dose de rappel aux personnes âgées de 18 ans et plus qui ont terminé une primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé. Le calendrier des rappels est basé sur les informations figurant sur l'étiquette du vaccin utilisé pour la série primaire une deuxième dose de rappel pour les personnes âgées de 50 ans et plus qui ont reçu une première dose de rappel de n'importe quel vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé une deuxième dose de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus présentant certains types d'immunodépression et qui ont reçu une première dose de rappel de n'importe quel vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé.19 autorisé ou approuvé Série primaire une série primaire de 2 doses pour les personnes âgées de 12 à 15 ans une troisième dose de la série primaire pour les personnes âgées de 12 ans et plus présentant certains types d'immunodépression Dose de rappel une première dose de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus qui ont terminé une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou COMIRNATY®. une première dose de rappel aux individus âgés de 18 ans et plus qui ont complété une primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé. Le calendrier des rappels est basé sur les informations figurant sur l'étiquette du vaccin utilisé pour la série primaire une deuxième dose de rappel aux personnes âgées de 50 ans et plus qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé une deuxième dose de rappel aux personnes âgées de 12 ans et plus présentant certains types d'immunodépression et qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé Autorisation d'utilisation en cas d'urgence Les utilisations en cas d'urgence du vaccin n'ont pas été approuvées ou homologuées par la FDA, mais ont été autorisées par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) chez les personnes âgées de 6 mois et plus. Les utilisations d'urgence ne sont autorisées que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) de la loi FD&C, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou l'autorisation révoquée plus tôt.

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Tréso. nette 2022 11 522 M - 11 237 M
PER 2022 8,89x
Rendement 2022 3,23%
Capitalisation 281 Mrd 281 Mrd 274 Mrd
VE / CA 2022 2,65x
VE / CA 2023 3,37x
Nbr Employés 79 000
Flottant 59,0%
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