PolyPid Ltd. a annoncé qu'à la suite de l'examen indépendant par le Data Safety Monitoring Board (DSMB) des données d'efficacité sans insu des 750 premiers patients inscrits à l'étude de phase 3 SHIELD I du D-PLEX100 pour la prévention des infections du site opératoire (ISO) dans la chirurgie des tissus abdominaux, la recommandation a été de conclure l'étude lors du recrutement de 950 patients, ce qui est le nombre minimum de patients ciblés dans le protocole de l'étude. Le recrutement du 950e patient devrait avoir lieu dans les jours qui viennent. L'étude SHIELD I est conçue pour démontrer une réduction d'au moins 50 % des ISO incisionnelles dans le bras de traitement D-PLEX100 par rapport au bras de contrôle, avec une puissance de 90 % et un niveau alpha maximal de 0,04.

La société prévoit de communiquer des résultats de premier plan d'ici la fin du troisième trimestre de 2022, suivis d'une éventuelle soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) dans l'Union européenne, tous deux ciblés pour le premier semestre de 2023. SHIELD I (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) est un essai de phase 3 prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX100 administré en même temps que la norme de soins (SoC), qui comprend des antibiotiques systémiques prophylactiques, par rapport à un bras SoC seul, dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la combinaison des ISO incisionnelles et du taux de mortalité, mesuré par la proportion de sujets présentant soit un événement d'ISO, tel que déterminé par un comité d'adjudication indépendant et en aveugle, soit une mortalité pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la chirurgie.

L'essai a recruté des patients dans plus de 60 centres aux États-Unis, en Europe et en Israël. D-PLEX100, le principal produit candidat de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale prolongée et contrôlée directement au niveau du site chirurgical afin de prévenir les ISO. Après l'administration du D-PLEX100 dans le site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s'associe aux ingrédients pharmaceutiques actifs, permettant une libération prolongée et continue de la doxycycline, un antibiotique à large spectre, entraînant une concentration locale élevée du médicament pendant une période de quatre semaines pour la prévention des ISO, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les ISO causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques au niveau du site chirurgical.

Le D-PLEX100 a reçu la désignation Breakthrough Therapy de la FDA américaine pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective. Le D-PLEX100 a également reçu trois désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et trois désignations Fast Track pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective, l'infection incisionnelle post-opératoire abdominale et pour la prévention de l'infection de la plaie sternale après une chirurgie cardiaque.