PolyPid Ltd. a annoncé les premiers résultats de l'étude de phase 3 SHIELD I sur le D-PLEX(100) pour la prévention des infections du site opératoire (ISO) en chirurgie abdominale. SHIELD I (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX(100)) est une étude prospective, multinationale, randomisée, à double insu de phase 3 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de D-PLEX(100) administré en concomitance avec la norme de soins (SoC) comparativement à un bras SoC seul, dans la prévention de l'infection incisionnelle post-opératoire abdominale. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la combinaison des ISO incisionnelles et de la mortalité, mesurée par la proportion de sujets présentant soit un événement d'ISO, tel que déterminé par un comité d'adjudication aveugle et indépendant, soit une mortalité pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la chirurgie.

L'étude SHIELD I est conçue pour démontrer une réduction d'au moins 50 pour cent des ISO incisionnelles dans le bras de traitement D-PLEX(100) par rapport au bras de contrôle, avec une puissance de 90 pour cent et un niveau alpha maximal de 0,0487. Un total de 977 patients ont été randomisés dans l'étude, soit 488 sujets dans le bras de traitement D-PLEX(100) et 489 patients dans le bras de contrôle. Dans la population en intention de traiter (ITT), l'administration locale de D-PLEX(100) et de SoC (n=485) a entraîné une diminution des ISO et de la mortalité de 23 % par rapport au SoC seul (n=489) (p=0,1520).

Dans les 30 premiers jours suivant l'opération, 15 décès ont été enregistrés dans le groupe de traitement SoC, contre 11 dans le groupe de traitement D-PLEX(100). L'administration locale de D-PLEX(100) par rapport au SoC seul n'a pas non plus atteint la signification statistique sur le critère secondaire clé évaluant les événements de SSI dans les 30 jours suivant la chirurgie de l'index abdominal. Dans une analyse ITT de sous-groupe pré-spécifiée, demandée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, portant sur un total de 423 sujets ayant une longueur d'incision >20 centimètres, l'administration locale de D-PLEX(100) a entraîné une réduction statistiquement significative de 54 % du critère d'évaluation principal, par rapport au SoC seul (p < 0,0032).

Dans les 30 premiers jours post-chirurgie, les ISO ont diminué de 8,5 % dans le groupe de traitement SoC (n=211), par rapport à 4,2 % dans le groupe de traitement D-PLEX(100) (n=212).