Poxel : dresse un bilan de ses activités et publie sa position de trésorerie et son chiffre d’affaires du troisième trimestre et des neuf premiers mois de 2020

Communiqué de presse

Poxel dresse un bilan de ses activités et publie sa position de trésorerie et son chiffre d'affaires du troisième trimestre et des neuf premiers mois de 2020

• Demande d'enregistrement d'un nouveau médicament (J-NDA) de l'Imeglimine au Japon pour le traitement du diabète de type 2 déposée en juillet 2020, le lancement commercial est attendu pour l'exercice 20211 ; un paiement d'étape de 4 millions d'euros par Sumitomo Dainippon Pharma a été versé au troisième trimestre 2020
• Présentation des résultats du programme de phase III TIMES pour l'Imeglimine au 56ème Congrès annuel de l'Association Européenne pour l'étude du Diabète (EASD) ; présentation des résultats de phase IIb, de phase III et de données complémentaires concernant le profil de sécurité de l'Imeglimine au 63ème congrès de la Japanese Diabetes Society (JDS)
• Le critère principal d'efficacité de l'essai de phase IIa du PXL770 pour le traitement de la NASH a été atteint ; le PXL770 a été observé comme étant sûr et bien toléré
• Le profil du PXL770 renforce son intérêt dans le traitement de la NASH, ainsi que la poursuite de son évaluation en association avec d'autres agents thérapeutiques, et également l'utilité de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) pour le traitement d'autres maladies métaboliques chroniques et rares
• L'étude de phase II pour le PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie a été lancée en septembre 2020, dans le cadre d'un plan de développement simplifié, qui, compte tenu des connaissances existantes sur la pioglitazone, y compris dans le traitement de la NASH, ne comprendra qu'une seule étude de phase II et utilisera la voie

1 L'exercice indiqué correspond à l'exercice fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui court d'avril 2021 à mars

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réglementaire 505(b)(2), ce qui offre l'opportunité d'un programme de développement efficace et moins risqué

• Au 30 septembre 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 41,5 millions d'euros (48,6 millions de dollars)

Lyon, France, le 20 octobre 2020 - POXEL (Euronext - POXEL - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), dresse un bilan de ses activités et publie aujourd'hui sa position de trésorerie et son chiffre d'affaires pour le troisième trimestre clos au 30 septembre 2020 et pour les neuf premiers mois de 2020.

• Au cours du troisième trimestre, nous avons réalisé des avancées significatives et avons atteint plusieurs objectifs cliniques et corporate importants telles que la publication des résultats favorables pour l'essai de preuve de concept de phase IIa du PXL770, qui mettent en évidence son potentiel dans la NASH. Ces résultats constituent la première évaluation clinique chez l'homme d'un activateur direct de l'AMPK et renforcent l'intérêt d'une évaluation à plus long terme sur des paramètres histologiques importants, comme l'inflammation et la fibrose, et l'exploration de sous- populations, afin de différencier encore plus le PXL770. Ces résultats ouvrent
  également la perspective d'une utilisation plus large de l'activation de l'AMPK dans le traitement d'autres maladies métaboliques chroniques et rares. Par ailleurs, nous avons lancé un essai de phase II unique pour le PXL065 dans la NASH et nous avons renforcé notre position de trésorerie, grâce à un paiement d'étape non dilutif de 4 millions d'euros reçu à l'occasion du dépôt de la demande d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon et plus récemment grâce à un Prêt Garanti par l'État français d'un montant de 6 millions d'euros », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
• Sur le reste de l'année, nous prévoyons d'autres étapes et événements avec notamment la finalisation du design de l'essai clinique de phase IIb du PXL770, des présentations sur le PXL770 et le PXL065 à l'occasion de plusieurs congrès scientifiques, des publications dans des revues médicales ainsi que la publication de données précliniques supplémentaires relatives à nos plateformes AMPK et de molécules de TZD deutérées. Enfin, notre partenaire Metavant poursuit ses échanges avec la FDA au sujet du plan de phase III de l'Imeglimine dans le traitement des patients insuffisants rénaux de stade 3b/4 souffrant de diabète de type 2 », ajoute Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.

État du développement clinique

Imeglimine (diabète de type 2)

• La Société a travaillé en étroite collaboration avec Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre de la préparation de l'enregistrement de l'Imeglimine au Japon pour le traitement du diabète de type 2, dont la demande d'autorisation de fabrication et

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de commercialisation a été déposée fin juillet auprès de l'Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA). Le lancement commercial est attendu en 20211. L'approbation de mise sur le marché du produit déclencherait un paiement d'étape de 14,2 millions d'euros (16,6 millions de dollars) 2.

• Les résultats des essais de phase III TIMES 2 et TIMES 3, présentés au 56ème congrès de l'EASD, montrent que l'Imeglimine a atteint ses critères principaux d'évaluation, et présente un profil de sécurité et de tolérance favorable.
• Des résultats sur l'Imeglimine, portant sur son profil de sécurité favorable, ont été présentés au 63ème congrès de la Japanese Diabetes Society (JDS), notamment par le Professeur Kohjiro Ueki, MD, PhD, Directeur du Centre pour la recherche sur le diabète, National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japon et le Professeur Wataru Ogawa, MD, PhD, Professeur de la Division diabète et endocrinologie, Département de médecine interne, Université de Kobe, Graduate School of Medicine, Kobe, Japon. Les essais TIMES de phase IIb et de phase III ont mis en évidence le profil de sécurité favorable de l'Imeglimine administrée à une dose de 1 000 mg, avec une fréquence et une typologie d'événements indésirables similaires à celles observées dans le groupe placebo, et en particulier, un risque faible de déclencher des hypoglycémies. En outre, de nouveaux résultats précliniques ont montré que l'Imeglimine possède un mécanisme d'action innovant régulant la bioénergie mithochondriale, avec une inhibition partielle du complexe I et aucune inhibition de la glycérol-3-phosphate déshydrogénase (GPDH) mitochondriale, un facteur d'accumulation de lactate, ce qui différencie encore davantage l'Imeglimine de la metformine.
• Metavant, le partenaire de la Société pour les Etats-Unis et l'Europe, poursuit ses échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) à propos du plan de phase
  III de l'Imeglimine dans le traitement des patients insuffisants rénaux de stade 3b/4 souffrant de diabète de type 2.

PXL770 (NASH)

• L'essai de phase IIa pour le traitement de la NASH a atteint son critère d'évaluation principal ; les patients recevant le PXL770 ont montré une amélioration statistiquement significative de la baisse relative de la teneur en graisse du foie, mesurée en densité de proton estimée par imagerie par résonnance magnétique (FGDP-IRM) à 12 semaines, avec une réponse plus importante des patients souffrant de diabète de type 23.
• Dans l'essai de phase IIa, des critères clés d'évaluation secondaires tels que les enzymes hépatiques (alanine transaminase - ALAT) et le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ont été significativement améliorés chez les patients traités par le PXL770.

1. L'exercice indiqué correspond à l'exercice fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui court d'avril
   2021 à mars 2022.
2. Au taux de change en vigueur au 30 juin 2020.
3. La prévalence du diabète de type 2 chez les patients souffrant de la NASH est estimée à 47 % (Younossi ZM et al, Hepatology 64, 73-84, 2016).

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• Les résultats de l'essai de phase IIa ont montré que le PXL770 est sûr et bien toléré, ce qui renforce son potentiel dans la NASH et l'intérêt de poursuivre son évaluation en association avec d'autres agents. Des données complémentaires sont actuellement analysées par la Société qui travaille avec les principaux experts leaders d'opinion afin de finaliser le plan de l'étude de phase IIb.
• Les résultats de l'essai de phase IIa confirment également l'intérêt de l'activation de l'AMPK dans d'autres maladies métaboliques chroniques et rares.
• Des résultats précliniques présentés au 56ème congrès de l'EASD montrent que le PXL770 a amélioré la fonction rénale et cardiaque dans un modèle préclinique, mettant en évidence son bénéfice pour les comorbidités de la NASH et d'autres indications résultant d'un dysfonctionnement métabolique.
• Poxel prévoit de présenter de nouvelles données sur le PXL770 à l'occasion de congrès scientifiques ainsi qu'au travers de publications scientifiques au cours du quatrième trimestre 2020.

PXL065 (NASH)

• L'étude unique de phase II chez environ 120 patients atteints de NASH confirmée par biopsie a démarré début septembre 2020. Cette étude vise à en évaluer l'efficacité et la sécurité, ainsi qu'à identifier le ou les dosage(s) optimum(s) pour l'essai d'enregistrement de phase III. Les résultats de cette étude sont attendus au premier semestre 2022.
• Poxel prévoit de présenter de nouvelles données sur le PXL065 à l'occasion de congrès scientifiques ainsi qu'au travers de publications scientifiques au quatrième trimestre 2020.

Opportunités de développement complémentaires

• La Société évalue actuellement des opportunités de recherche et développement complémentaires issues de ses plateformes APMK et de molécules de TZD deutérées, ainsi que des opportunités externes, plus particulièrement dans les maladies métaboliques chroniques et rares.

Évènements récents relatifs à la Société

• En octobre, Poxel a reçu l'approbation par BNP Paribas, Bpifrance et CIC
  Lyonnaise de Banque d'un financement d'un montant total de 6 millions d'euros, sous la forme d'un Prêt Garanti par l'État (PGE) dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

Position de trésorerie et chiffre d'affaires du 3ème trimestre et des neuf premiers mois de 2020

Trésorerie

Au 30 septembre 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'établissaient à 41,5 millions d'euros (48,6 millions de dollars) contre 37,2 millions d'euros (41,8 millions de dollars) au 31 décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets de l'endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élevaient à 24,5 millions d'euros au 30 septembre 2020 et à 27,4 millions d'euros au

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