Protagenic Therapeutics, Inc. a poursuivi sa mission de développement de traitements de pointe pour les troubles neuropsychiatriques liés au stress. La société a franchi une nouvelle étape en complétant trois des cinq cohortes de volontaires sains avec le PT00114, sa version synthétique du peptide régulateur du stress TCAP, dans un essai clinique de phase 1 sur les troubles neuropsychiatriques liés au stress. Le PT00114 a notamment fait preuve d'une excellente tolérabilité, sans aucun effet indésirable au cours de ces études de phase 1 en cours.

Avec une efficacité préclinique prometteuse dans les modèles d'anxiété, de dépression, de SSPT et de dépendance, le PT00114 progresse dans l'évaluation clinique, représentant une étape vers des thérapies potentiellement transformatrices. Faits saillants : Validation de l'innocuité : S'appuyant sur la validation de l'innocuité à faible dose annoncée le 13 février, le PT00114 a maintenant démontré son innocuité à une dose moyenne de 500 microgrammes administrée par voie sous-cutanée dans la troisième des cinq cohortes de sujets prévues dans la partie à dose unique de l'essai de phase I. Aucune réaction indésirable n'a été observée chez les sujets, ni aucun effet secondaire. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les sujets, comme dans les deux cohortes de doses inférieures (125 microgrammes et 250 microgrammes), et aucune réaction au site d'injection ni aucun problème de tolérance n'ont été signalés dans la semaine qui a suivi l'administration de la dose.

Sur la base de la pharmacologie préclinique, le PT00114 devrait être administré une fois par semaine par injection sous-cutanée. Progrès du protocole clinique : Ceci marque un progrès dans l'essai de phase 1/2a en cours, conçu pour évaluer à la fois des volontaires sains et des patients diagnostiqués avec une dépression résistante au traitement, un SSPT ou un trouble anxieux généralisé. La société prévoit de recruter les deux dernières cohortes dans la partie à dose unique de l'essai de phase 1 au cours du mois prochain.

Approche globale : Outre le suivi de l'état de la maladie, l'essai intègre des évaluations de biomarqueurs, y compris les niveaux de cortisol circulant, pour mesurer la réponse initiale au traitement. Le Dr Maurizio Fava, psychiatre en chef au Massachusetts General Hospital, est l'investigateur principal de l'essai clinique de phase 1/2a de Protagenic. Collaboration stratégique : Axiom Real-Time Metrics, une société d'analyse de données, gère le programme clinique.