Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de traitement innovant à l'inavolisib, un traitement oral expérimental, en association avec le palbociclib (Ibrance) et le fulvestrant, pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA, récepteurs hormonaux positifs, récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs, à la suite d'une récidive survenue après un traitement endocrinien adjuvant ou dans les 12 mois qui ont suivi celui-ci. L'inavolisib fait actuellement l'objet de trois études cliniques de phase III parrainées par la société (INAVO120, INAVO121, INAVO122) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique muté PIK3CA, avec diverses combinaisons. L'étude INAVO120 [NCT04191499] est une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'inavolisib en association avec le palbocIClib et le fulvestrant par rapport au placebo plus le palbociclib et le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein muté PIK3CA, avec récepteurs hormonaux (HR) positifs, HER2), localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement endocrinien adjuvant et qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique.

L'étude a inclus 325 patientes, qui ont été assignées de manière aléatoire au bras expérimental ou au bras de contrôle. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression, telle qu'évaluée par les investigateurs, définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'essai clinique et le moment où la maladie progresse ou le décès du patient, quelle qu'en soit la cause. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale, le taux de réponse objective et le taux de bénéfice clinique.

Au-delà de l'étude INAVO120, l'inavolisib fait actuellement l'objet de deux autres études cliniques de phase III parrainées par la société dans le cadre d'une maladie mutuelle PIK3CA, dans diverses combinaisons : en association avec le fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant dans le cancer du sein HR-positif/HER2-négatif après une thérapie combinée endocrine et inhibiteur de la kinase 4/6 cycline-dépendante (INAVO121 ; NCT05646862), et en association avec pertuzumab plus trastuzumab pour injection sous-cutanée (SC) versus pertuzumab plus trASTuzumab pour SC et un traitement optionnel par un médecin.