SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG

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Santhera Pharmaceuticals Holding AG fait le point sur la soumission en cours de la NDA pour le Vamorolone

29/06/2022 | 07:00
Santhera Pharmaceuticals a annoncé que le module clinique de sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le vamorolone dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) a été soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La finalisation de la soumission de la NDA pour commencer l'examen officiel de la FDA est reportée de 4 à 6 mois au T4-2022après qu'une organisation de fabrication sous contrat (CMO) tierce ait communiqué un retard dans l'établissement de la préparation à l'inspection de la FDA. Santhera a commencé le dépôt de la NDA en tant que soumission continue en mars 2022 après une réunion pré-NDA réussie avec la FDA. Dans ses conclusions de cette réunion, la FDA a considéré que les données d'efficacité et de sécurité cliniques proposées étaient suffisantes pour soutenir un dépôt de NDA de la vamorolone pour le traitement de la DMD. La soumission continue s'est déroulée comme prévu avec le module clinique soumis le 28 juin 2022. Une organisation de fabrication sous contrat tierce a informé Santhera que l'établissement de la préparation à une inspection de pré-approbation de la FDA est retardé jusqu'à plus tard cette année. La confirmation formelle de l'état de préparation à l'inspection par l'OCM est une condition préalable pour que la FDA considère un dépôt complet et accepte une NDA pour examen. Par conséquent, Santhera discutera avec l'Agence de l'état d'avancement et des délais mis à jour pour compléter le dépôt de la NDA d'ici le quatrième trimestre 2022. En Europe, la préparation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du vamorolone pour le traitement de la DMD auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) se déroule comme prévu. Le vamorolone a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour la DMD, et a reçu les désignations Fast Track et Rare Pediatric Disease de la FDA américaine et le statut Promising Innovative Medicine (PIM) de la MHRA britannique pour la DMD. La vamorolone est un médicament expérimental dont l'utilisation n'est actuellement approuvée par aucune autorité sanitaire.

© S&P Capital IQ 2022
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Données financières
CA 2022 8,80 M 9,23 M 9,08 M
Résultat net 2022 -43,0 M -45,1 M -44,4 M
Dette nette 2022 - - -
PER 2022 -0,91x
Rendement 2022 -
Capitalisation 36,9 M 38,7 M 38,1 M
Capi. / CA 2022 4,19x
Capi. / CA 2023 0,75x
Nbr Employés 39
Flottant 81,5%
Graphique SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
Durée : Période :
Santhera Pharmaceuticals Holding AG : Graphique analyse technique Santhera Pharmaceuticals Holding AG | Zone bourse
Graphique plein écran
Tendances analyse technique SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesBaissièreBaissièreBaissière
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Consensus
Vente
Achat
Recommandation moyenne ACCUMULER
Nombre d'Analystes 1
Dernier Cours de Clôture 0,71 CHF
Objectif de cours Moyen 5,50 CHF
Ecart / Objectif Moyen 675%
Révisions de BNA
Dirigeants et Administrateurs
Dario Eklund Chief Executive Officer
Andrew P. Smith Chief Financial Officer
Thomas Meier Chairman
Shabir Hasham Chief Medical Officer
Philipp Gutzwiller Independent Director
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG-43.23%39
MERCK KGAA-18.94%81 407
KYOWA KIRIN CO. LTD.1.59%12 749
SK BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD.-20.88%4 710
BETTA PHARMACEUTICALS CO., LTD.-37.89%3 054
YUHAN CORPORATION-7.41%3 013