Sedana Medical AB (publ) a annoncé que la société avait soumis une modification de type II dans le but d'inclure la population pédiatrique (3-17 ans) dans l'indication existante de Sedaconda® ? pour la sédation par inhalation des patients sous ventilation mécanique en Europe. La demande est basée sur les résultats de l'étude IsoCOMFORT, une étude randomisée contrôlée par un évaluateur et en aveugle, comparant l'efficacité et la sécurité de la sédation par l'isoflurane inhalé, administré via le dispositif médical Sedaconda ACD-S de la société, avec le midazolam intraveineux chez les patients âgés de 3 à 17 ans sous ventilation mécanique.

L'objectif de Sedana Medical dans le cadre de l'étude IsoCOMFort était double : obtenir une exclusivité des données prolongée et une protection du marché pour la technologie Sedaconda® ? (isoflurane) chez les patients adultes et obtenir une autorisation pour la sédation des enfants sous ventilation mécanique en soins intensifs. En novembre, le comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif concernant la conformité avec le plan d'investigation pédiatrique de l'entreprise.

Cet avis a confirmé l'exclusivité des données et la protection du marché de Sedaconda (isoflurane) jusqu'en 2031. La modification de type II visant à étendre l'indication aux patients pédiatriques âgés de 3 à 17 ans a été soumise à l'État membre de référence (RMS), l'Allemagne, et à 15 États membres concernés (CMS) en Europe. Les modifications de type II suivent une procédure standard, qui prévoit une période d'examen de 120 jours plus un maximum de 150 jours pour répondre aux questions.

Sedana Medical prévoit donc une fin de procédure au troisième trimestre 2024, après quoi les processus d'approbation nationaux suivront. Pour l'indication adulte, celles-ci ont duré entre 1 et 2 mois pour la majorité des pays.