Sedana Medical AB (publ) a annoncé que les principaux résultats de l'étude pédiatrique IsoCOMFORT ont été publiés dans le Registre des essais cliniques EudraCT. L'étude IsoCOMFORT est une étude randomisée, contrôlée par un évaluateur et en aveugle, comparant l'efficacité et la sécurité de la sédation par isoflurane inhalé, administré via le dispositif médical Sedaconda ACD-S de la société, au midazolam intraveineux chez des patients pédiatriques âgés de 3 à 17 ans et ventilés mécaniquement. Le critère d'évaluation principal consistait à comparer la durée pendant laquelle la profondeur de sédation ciblée était maintenue.

Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient les besoins en opioïdes pendant la sédation, le temps jusqu'à l'extubation et les événements indésirables. Comme indiqué précédemment, le critère d'évaluation principal, la proportion de temps au niveau de sédation cible, a été atteint dans l'analyse principale (ensemble de données de l'analyse complète) avec des moyennes des moindres carrés (LSM) (intervalle de confiance [IC] à 95 %) de 68.94 (52,83 à 85,05) % pour l'isoflurane vs 62,37 (44,70 à 80,04) % pour le midazolam, mais pas dans l'analyse per protocole (LSM [95% CI] de 70,91 [50,75 à 91,07] % pour l'isoflurane vs 65,57 [44,03 à 87,11] % pour le midazolam). Les besoins en opioïdes étaient significativement plus faibles pendant la sédation avec l'isoflurane qu'avec le midazolam, avec une LSM [IC 95 %] de 2,1 [1,3 à 2,9] équivalents fentanyl/heure pour l'isoflurane contre 4,6 [3,5 à 4,9] équivalents fentanyl/heure pour le midazolam.

4,6 [3,5 à 5,6] pour le midazolam. Il n'y a pas eu d'indication de développement d'une tolérance pendant la période de traitement. Le délai d'extubation après la fin du traitement était significativement plus court dans le groupe isoflurane avec un délai médian (intervalle interquartile) de 0,75 (0,25 à 1,5) heure pour le groupe isoflurane contre 1,09 (0,49 à 5,50) heures pour le groupe midazolam.

Il n'y a pas eu de différence statistique dans la proportion de temps de respiration spontanée. Les événements indésirables ont été signalés chez un plus grand nombre de patients traités à l'isoflurane que chez les patients traités au midazolam (83,6 % contre 63,6 %). La majorité des effets indésirables n'étaient pas liés au traitement et étaient légers, et ceux liés au traitement étaient conformes au profil de sécurité connu de l'isoflurane.