Sedana Medical AB (publ) a fait savoir que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a demandé à la société d'inclure des données sur les résultats à long terme dans le rapport d'étude clinique (CSR) des essais INSPIRE-ICU avant que la demande de nouveau médicament (NDA) puisse être soumise. Cela devrait repousser la date de dépôt d'environ un an, au premier trimestre 2025, mais ne devrait pas avoir d'impact significatif sur le coût global du programme clinique. INSPIRE-ICU 1&2 sont deux études de phase III identiques visant à confirmer l'efficacité et la sécurité de l'isoflurane inhalé administré via Sedaconda ACD, par rapport au propofol IV, pour la sédation des patients adultes sous ventilation mécanique en USI.

Outre la partie principale de l'étude visant à étayer les critères d'évaluation primaires et secondaires, le plan d'étude prévoit également un suivi à long terme après environ 3 et 6 mois afin d'effectuer des évaluations cognitives, psychologiques et de la qualité de vie. Sedana Medical avait prévu de soumettre les données relatives aux résultats à long terme au cours de la période d'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA), étant donné que la plupart des critères d'évaluation sont de nature exploratoire. La FDA vient de préciser que les données de suivi à long terme sont considérées comme un élément essentiel de l'évaluation de Sedaconda.

Cela signifie que la NDA ne peut être soumise qu'une fois le suivi à long terme achevé, évalué et intégré dans le rapport d'étude clinique. Sedana Medical estime que cela repoussera la soumission au premier trimestre 2025 et, en supposant un délai d'examen standard, l'approbation à la fin de 2025 ou au début de 2026. Le calendrier actuel ne tient pas compte des effets positifs de la désignation Fast Track accordée plus tôt dans l'année.

Sedana Medical aura toutefois l'occasion de discuter des mesures possibles pour accélérer le calendrier, telles que l'approbation accélérée, l'examen prioritaire et l'examen continu, lors d'une réunion pré-NDA plus proche de la soumission.