Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. a annoncé que l'essai clinique randomisé du système de cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale multi-électrodes Iberis ® 2nd chez des patients souffrant d'hypertension essentielle ("Iberis-HTN") a atteint son objectif clinique principal selon le rapport statistique que la société vient de recevoir. La société poursuivra ses efforts afin d'obtenir le rapport de recherche clinique dès que possible pour la soumission de la demande d'enregistrement du produit. Le conseil d'administration de la société (le "conseil") a annoncé que l'essai clinique randomisé du système de cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale multi-électrodes Iberis ® 2nd de la société chez des patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle ("Iberis-HTN") a atteint son objectif clinique principal selon le rapport statistique que la société vient de recevoir.

La société poursuivra ses efforts pour obtenir le rapport de recherche clinique dès que possible en vue de la soumission de la demande d'enregistrement du produit. Iberis-HTN est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé en aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système de cathéter d'ablation par radiofréquence multiélectrode de l'artère rénale Iberis® pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, le groupe témoin de l'essai recevant une procédure fictive (artériographie rénale). L'essai vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système de cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale multi-électrodes Iberis ® 2nd de la société pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Au total, 217 sujets ont été recrutés pour cet essai. Les résultats de l'essai ont montré que le critère clinique principal d'efficacité, à savoir le changement de la pression artérielle systolique moyenne par rapport à la valeur de référence lors d'une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, six mois après les interventions dans le groupe test, était significativement supérieur à celui du groupe de contrôle fictif. Dans cette étude, la sécurité des patients recevant des procédures RDN utilisant l'Iberis ® 2nd était similaire à celle des patients recevant des procédures sham, sans risque accru d'événements indésirables, et il n'y a pas eu d'événements indésirables graves liés au dispositif testé.

La RDN est l'un des rares dispositifs thérapeutiques dont l'efficacité clinique a été prouvée pour traiter l'hypertension artérielle non contrôlée et l'hypertension artérielle résistante, et elle est considérée par de nombreux experts du secteur comme pouvant transformer le paradigme du traitement de l'hypertension. Selon Frost & Sullivan (Beijing) Inc. et Shanghai Branch Co. ("Frost & Sullivan"), l'Iberis ® 2nd devrait être le premier produit RDN multi-électrodes approuvé en Chine.