Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. a annoncé que l'ECR de l'échafaudage coronaire biorésorbable Bioheart® à élution de rapamycine de la société chez les patients atteints de maladie coronarienne ("BIOHEART-II") a récemment atteint son critère d'évaluation clinique principal préétabli. BIOHEART-II est une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée par randomisation, le groupe témoin recevant un traitement utilisant l'échafaudage coronaire à élution d'évérolimus Xience commercialisé par Abbott. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'échafaudage coronaire bioabsorbable Bioheart ® à élution de rapamycine de la société dans la revascularisation coronaire.

Un total de 431 sujets a été enrôlé dans l'étude. L'étude a montré que le critère d'évaluation clinique primaire de la perte de lumière tardive dans le segment 12 mois après les procédures dans le groupe test a atteint le critère d'évaluation clinique primaire d'efficacité et n'était pas inférieur à celui du groupe témoin. Dans cette étude, la sécurité des patients utilisant l'échafaudage coronaire bioabsorbable Bioheart ® à élution de rapamycine était similaire à celle des patients utilisant l'échafaudage de contrôle, sans risque accru d'événements indésirables tels que l'infarctus du myocarde et le décès, et sans événement de thrombose d'endoprothèse.

À la date de cette annonce, seuls deux produits BRS étaient commercialisés en Chine, chacun d'entre eux étant un produit BRS de première génération avec une épaisseur d'entretoise de plus de 150 m. Nous sommes l'un des quatre seuls acteurs nationaux en Chine à disposer de produits BRS de deuxième génération au stade des essais cliniques. Ayant terminé le recrutement des patients de l'ECR plus tôt que les autres concurrents en Chine, Bioheart ® devrait être le premier système de SRB de deuxième génération au monde à recevoir une approbation réglementaire sur la base des résultats de l'ECR multicentrique. Bioheart ® a été reconnu comme un "dispositif médical innovant" par la NMPA en février 2017 et est donc éligible à un processus d'approbation accéléré.

Pour l'avenir, la Société poursuivra ses programmes cliniques et de demande d'enregistrement en cours et se préparera activement à la précommercialisation pour mettre Bioheart ® sur le marché. La Société continuera à renforcer ses capacités internes de recherche et développement et à apporter l'innovation aux soins cliniques.