Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. a annoncé que la société a reçu l'avis d'acceptation émis par l'Administration nationale des produits médicaux de la RPC (la "NMPA"). La demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour l'essai clinique de phase I du conjugué anticorps-médicament injectable FZ-AD005 (DLL3-BB05 ADC, le "médicament") pour le traitement des tumeurs solides avancées a été acceptée. Les informations pertinentes sont les suivantes : Nom du médicament : FZ-AD005 anticorps conjugué à un médicament pour injection, type d'enregistrement : Produits biologiques thérapeutiques de classe 1, Objet de la demande : Enregistrement de l'essai clinique de la production nationale de produits pharmaceutiques No. d'acceptation : CXSL2300717.

CXSL2300717, Demandeur : Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co, Ltd, Conclusion de l'examen : Accepté après examen conformément aux exigences de l'article 32 de la loi sur les licences administratives de la République populaire de Chine. Ces dernières années, l'entreprise a mis au point une nouvelle plateforme de médicaments-liens ("plateforme BB05") avec des droits de propriété intellectuelle indépendants en ce qui concerne les petites molécules. Le médicament est la troisième nouvelle génération de conjugué anticorps-médicament (ADC) de la plateforme BB05.

Il est généré par un anticorps chimérique recombinant anti-DLL3 de souris humaine ("DLL3") couplé au BB05. Selon les données publiques, le médicament est actuellement le premier ADC d'inhibiteurs de topoisomérase ciblant DLL3. Le médicament peut se lier aux cellules tumorales positives pour la DLL3 et, par endocytose, libérer des médicaments cytotoxiques à petites molécules (inhibiteurs de la topoisomérase I) dans les lysosomes par clivage de la protéase afin de tuer les cellules tumorales.

Le médicament est destiné à être développé pour le traitement des tumeurs solides avancées, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon à petites cellules, le carcinome neuroendocrinien à grandes cellules et le cancer de la prostate, etc. En raison des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de forte valeur ajoutée des produits pharmaceutiques, ainsi que du long cycle et des nombreuses étapes du processus, la recherche préclinique, les essais cliniques et la commercialisation des médicaments sont entachés d'incertitudes. Ces nombreuses étapes le rendent sensible aux incertitudes et, par conséquent, il est conseillé aux investisseurs de prendre des décisions prudentes et d'accorder une attention particulière aux risques d'investissement.

La société facilitera activement le projet de recherche et de développement susmentionné et remplira ses obligations de divulgation d'informations en temps opportun pour les progrès ultérieurs, en stricte conformité avec les réglementations pertinentes.