Le conseil d'administration de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. a annoncé que la société avait reçu l'avis d'acceptation émis par l'Administration nationale des produits médicaux de la RPC (l'APM). La demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour l'essai clinique de phase II des granules d'acide aminolévulinique (le médicament) pour la visualisation peropératoire du cancer du sein dans la chirurgie conservatrice du sein chez l'adulte a été acceptée. Les informations pertinentes sont les suivantes : Nom du médicament : granules d'acide aminolévulinique ; type d'enregistrement : Nouveau médicament amélioré de classe 2.4 ; Objet de la demande : Enregistrement de l'essai clinique de la production nationale de produits pharmaceutiques ; No. d'acceptation : CXHL2301260 ; No. d'acceptation : CXHL2301260

CXHL2301260 ; Demandeur : Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co, Ltd ; Conclusion de l'examen : Accepté après examen conformément aux exigences de l'article 32 de la loi sur les licences administratives de la République populaire de Chine. Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes, son incidence se situant au premier rang des tumeurs féminines, ce qui met gravement en péril la santé physique et mentale des femmes. Selon les données du CIRC, la Chine se classera au premier rang mondial pour le nombre de nouveaux cas de cancer du sein en 2020, avec environ 420 000 cas.

À l'heure actuelle, les principales méthodes de diagnostic et de traitement du cancer du sein comprennent la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie, parmi lesquelles la chirurgie conservatrice du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce est largement reconnue. L'objectif de la chirurgie conservatrice du sein est d'enlever complètement la tumeur tout en préservant autant que possible les tissus sains environnants. Cependant, la technologie actuelle ne permet pas encore aux médecins de déterminer en temps réel si la tumeur a été complètement enlevée.

La société a l'intention de développer cette technologie peropératoire guidée par fluorescence pour visualiser la tumeur résiduelle et la marge de résection, afin de guider la plage de résection en temps réel, d'aider les patients en Chine et de répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans la pratique clinique. La demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament soumise à l'APMN par la société concernait l'essai clinique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du diagnostic par fluorescence pendant la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein au stade précoce.