Le conseil d'administration de Sino Biopharmaceutical Limited a annoncé que les gélules de fumarate d'uncritinib de catégorie 1 "Unecritinib (TQ-B3101)" développées par le groupe ont obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine pour le traitement des patients adultes ROS1-positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ("CPNPC") avancé ou métastatique. Il s'agit du premier médicament ciblé de production nationale approuvé pour le traitement des patients adultes ROS1-positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou prostatique. L'unecritinib est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase ROS1/ALK/c-Met développée par le groupe.

Les résultats de ses recherches ont été publiés dans des conférences universitaires internationales et des revues réputées telles que la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), la réunion annuelle de l'American Society of Haematology (ASH), le Congrès européen sur le cancer du poumon (ELCC), Frontiers in Pharmacology and Signal Transduction and Targeted Therapy. En juin 2022, une demande de mise sur le marché de l'Uncritinib en tant que nouveau médicament a été déposée en Chine sur la base d'une étude clinique multicentrique de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule TQ-B3101 en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ROS1 positif (TQ-B 3101-II-01). Données cliniques : Bonne efficacité et bonne sécurité.

Au 20 juin 2022, le taux de rémission objective (ORR) pour la principale mesure d'efficacité, tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC), était de 81,08 % (IC à 95 % : 72,55, 87,89). Les autres mesures d'efficacité comprenaient une durée médiane de rémission (mDOR) de 20,30 mois (IC 95 % : 12,88, 26,12), une survie médiane sans progression (mPFS) de 17,25 mois (IC 95 % : 11,86, 26,71) et une survie médiane globale (mOS) non encore atteinte (IC 95 % : 36,53, NE). Dans cette étude, l'uncritinib est sûr et bien toléré, les effets indésirables étant principalement l'hépatotoxicité et l'hématotoxicité, avec une faible incidence d'effets indésirables de grade 3 ou plus et aucun décès lié au traitement.

L'unecritinib est le premier médicament ciblé de production nationale approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif. Le rapport de recherche Cancer incidence and mortality in China, 2016 publié par le Centre national du cancer en 2022 montre que le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon en Chine s'élève à 0,828 million par an et que le nombre de décès atteint 0,657 million par an, le taux d'incidence et le taux de mortalité étant les plus élevés de tous les cancers, ce qui constitue une menace sérieuse pour la santé de la population. Les cancers du poumon non à petites cellules représentent environ 85 % de l'ensemble des cancers du poumon, et la fusion du gène ROS1 est l'un des principaux gènes moteurs des cancers du poumon non à petites cellules.

La Chine compte un grand nombre de patients atteints de CPNPC, et il existe encore une demande clinique non satisfaite pour les CPNPC ROS1-positifs. Les données cliniques pivotales de phase II ont démontré que l'efficacité de l'Unecritinib dans la palliation systémique a été confirmée. L'ORR et le DOR basés sur l'évaluation de l'IRC ont indiqué que l'efficacité de l'Unecritinib dans le traitement du NSCLC ROS1-positif permet de surmonter le goulot d'étranglement thérapeutique existant, avec une palliation profonde et durable chez les sujets avec ou sans métastases cérébrales, et en tenant compte de son double avantage "haute efficacité et faible toxicité", l'Unecritinib fournit une nouvelle option de traitement pour les patients.