Supernus Pharmaceuticals, Inc. annonce que la FDA a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché du dispositif de perfusion d'apomorphine SPN-830
Le 02 novembre 2023 à 12:00
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté de soumettre à nouveau la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de son dispositif de perfusion d'apomorphine (SPN-830) pour le traitement continu des fluctuations motrices (épisodes d'arrêt) dans la maladie de Parkinson (MP). La nouvelle demande est maintenant considérée comme déposée, avec une date butoir pour les frais d'utilisation (date PDUFA) fixée au 5 avril 2024.
Supernus Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement des maladies du système nerveux central (SNC). Son portefeuille neuroscientifique diversifié comprend des traitements approuvés pour l'épilepsie, la migraine, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), l'hypomobilité dans la maladie de Parkinson (MP), la dystonie cervicale, la sialorrhée chronique, la dyskinésie chez les patients MP recevant un traitement à base de lévodopa, et les réactions extrapyramidales induites par les médicaments chez les patients adultes. La société développe également une gamme de nouveaux produits candidats pour le SNC, y compris de nouveaux traitements potentiels pour l'hypomobilité dans la MP, l'épilepsie, la dépression et d'autres troubles du SNC. Ses produits commerciaux, dont Qelbree (viloxazine), GOCOVRI (amantadine), Oxtellar XR (oxcarbazépine), Trokendi XR (topiramate), APOKYN (injection de chlorhydrate d'apomorphine) et d'autres. Qelbree (viloxazine) est un nouveau produit non stimulant indiqué pour le traitement du TDAH.
Supernus Pharmaceuticals, Inc. annonce que la FDA a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché du dispositif de perfusion d'apomorphine SPN-830