Supernus Pharmaceuticals, Inc. dépose à nouveau une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le dispositif de perfusion d'apomorphine SPN-830
Le 10 octobre 2023 à 22:32
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle avait redéposé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour son dispositif de perfusion d'apomorphine (SPN-830) pour le traitement continu des fluctuations motrices (épisodes OFF) dans la maladie de Parkinson (MP). Travaillant en étroite collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA), Supernus estime avoir répondu aux questions de la FDA liées à une lettre de réponse complète (CRL) émise en octobre 2022 pour la demande de nouveau médicament (NDA) du SPN-830. La CRL exigeait des informations et des analyses supplémentaires concernant le dispositif de perfusion et le produit pharmaceutique dans plusieurs domaines de la NDA.
En outre, la FDA a indiqué à l'époque que l'approbation de la NDA nécessitait des inspections qui n'ont pas pu être menées à bien dans les délais impartis en raison des restrictions de voyage imposées par le COVID-19. Le LCR n'a pas demandé d'études cliniques supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité. Supernus continuera à travailler en étroite collaboration avec la FDA dans le cadre de l'examen de la NDA du SPN-830.
Supernus Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement des maladies du système nerveux central (SNC). Son portefeuille neuroscientifique diversifié comprend des traitements approuvés pour l'épilepsie, la migraine, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), l'hypomobilité dans la maladie de Parkinson (MP), la dystonie cervicale, la sialorrhée chronique, la dyskinésie chez les patients MP recevant un traitement à base de lévodopa, et les réactions extrapyramidales induites par les médicaments chez les patients adultes. La société développe également une gamme de nouveaux produits candidats pour le SNC, y compris de nouveaux traitements potentiels pour l'hypomobilité dans la MP, l'épilepsie, la dépression et d'autres troubles du SNC. Ses produits commerciaux, dont Qelbree (viloxazine), GOCOVRI (amantadine), Oxtellar XR (oxcarbazépine), Trokendi XR (topiramate), APOKYN (injection de chlorhydrate d'apomorphine) et d'autres. Qelbree (viloxazine) est un nouveau produit non stimulant indiqué pour le traitement du TDAH.
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