Supernus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé une mise à jour réglementaire pour le SPN-830. Le SPN-830 est un dispositif expérimental de perfusion d'apomorphine pour le traitement continu des fluctuations motrices (épisodes "off") dans la maladie de Parkinson (MP), en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) en réponse à la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour le SPN-830.

La CRL indique que le cycle d'examen de la demande est terminé, mais que la demande n'est pas prête à être approuvée dans sa forme actuelle. Le LCR mentionne deux domaines qui nécessitent un examen supplémentaire par la FDA ou des informations supplémentaires à fournir à la FDA. Le premier domaine concerne la qualité du produit.

La société a récemment soumis à la FDA des données supplémentaires sur la qualité du produit, qui n'ont pas encore été examinées. Le second concerne le fichier principal du dispositif de perfusion, qui est la propriété du fabricant du dispositif. La Société prévoit de discuter avec le fabricant de l'appareil de la fourniture des informations demandées et des étapes nécessaires à la nouvelle soumission de la NDA pour le SPN-830.

Aucun problème de sécurité ou d'efficacité clinique n'a été identifié comme une exigence pour l'approbation. La FDA a terminé en février 2024 une inspection préapprobation réussie des installations du fabricant de l'appareil.