TaiMed Biologics Inc. annonce officiellement que le groupe sentinelle de l'étude clinique de phase 1b/2a évaluant la combinaison d'AcM à longue durée d'action TMB-365/TMB-380 dans le cadre d'un traitement d'entretien contre le VIH a été complété avec succès. Après une évaluation professionnelle de la sélection des doses, la société a confirmé les doses requises pour l'administration future de la thérapie combinée de deux mois, atteignant ainsi les objectifs prédéterminés de cet essai clinique du groupe sentinelle. Afin de garantir le succès des futurs essais cliniques, le positionnement du produit sur le marché et d'accélérer le calendrier global de l'essai clinique, la société soumettra rapidement un protocole révisé à la FDA américaine pour l'essai clinique du groupe sentinelle.

Dans le protocole modifié, tous les participants à l'essai du groupe principal seront combinés et recevront des injections tous les deux mois afin d'obtenir un échantillon de taille suffisante pour les essais cliniques de phase 2, ce qui pourrait accélérer l'entrée dans les essais cliniques de phase 3 d'un an et accélérer la mise sur le marché du médicament. En outre, des discussions avec des sociétés pharmaceutiques potentielles dans le domaine du VIH en vue d'opportunités de licence/co-développement seront menées en parallèle. Résumé de la conception de l'étude clinique Titre : Étude de phase 1b/2a d'escalade de dose portant sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'association du TMB-365 et du TMB-380 chez des personnes infectées par le VIH-1 et bénéficiant d'une thérapie antirétrovirale combinée.

Participants et sites des chercheurs : Un total de 90 participants provenant d'environ 6 à 8 sites en Amérique du Nord. Objectifs principaux : Evaluer la sécurité et la tolérabilité de différentes doses et schémas posologiques de perfusions IV de TMB-365 et de TMB-380 administrées toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines chez des participants infectés par le VIH-1 et traités par une thérapie antirétrovirale combinée. Définir le profil pharmacocinétique du TMB-365 et du TMB-380 lorsqu'ils sont administrés toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines chez des participants infectés par le VIH-1 et traités par cART.

Évaluer l'activité antivirale du TMB-365 en association avec le TMB-380 en tant que traitement d'entretien chez des personnes infectées par le VIH dont l'infection a été supprimée. Phase de l'étude : 1b/2a. Numéro de protocole : TMB-a21.

Conception de l'étude clinique : Il s'agit d'une étude adaptative d'augmentation de la dose de divers schémas posologiques de TMB-365 et de TMB-380 administrés par voie intraveineuse à des personnes infectées par le VIH-1 dont l'état est supprimé par une thérapie antirétrovirale combinée (cART). Chaque cohorte de cette étude adaptative sera composée de groupes sentinelles (N=10) et de groupes principaux (N=20). Groupes sentinelles : Les groupes sentinelles seront constitués de 10 volontaires infectés par le VIH-1 et n'ayant plus besoin de traitement antirétroviral, qui continueront à suivre leur traitement antirétroviral actuel et recevront des doses intraveineuses uniques de 2400 mg, 3200 mg et 4800 mg de chaque anticorps.

Groupes de base : Les résultats de sécurité et de pharmacocinétique obtenus chez les participants du groupe sentinelle serviront de base à la conduite des groupes de base. Les groupes de base seront composés de 20 volontaires infectés par le VIH-1 et n'ayant pas subi de traitement antirétroviral, qui recevront de multiples doses IV de la combinaison de TMB-365 et de TMB-380 toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines dans le cadre d'un régime d'entretien autonome pendant 6 mois. Résultats de l'étude clinique : Les résultats de cet essai clinique du groupe sentinelle indiquent que la sécurité et la tolérabilité ont été excellentes, répondant aux attentes.

Dans cet essai clinique du groupe sentinelle, une analyse pharmacocinétique a été réalisée pour la thérapie combinée TMB-365/TMB-380 à différentes doses. L'analyse des résultats de l'essai a montré que la durée d'action et les niveaux de dose étaient conformes aux attentes. La société a confirmé les dosages pertinents pour la thérapie combinée TMB-365 et TMB-380 administrée tous les deux mois pour la prochaine phase de l'essai du groupe principal.

À l'avenir, la société continuera d'évaluer la faisabilité d'un dosage tous les trois mois pour prolonger la durée d'action ainsi que l'administration par d'autres voies d'administration. (telles que la perfusion intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée). La stratégie de développement par étapes susmentionnée s'inspire du Cabenuva de GSK, qui a d'abord demandé l'approbation de la FDA aux États-Unis pour une injection mensuelle, puis, un an plus tard, a demandé l'approbation d'une injection bimensuelle.