TaiMed annonce que son partenaire de commercialisation a reçu de la FDA américaine une lettre de refus de dépôt pour le Trogarzo Intramuscular Method of Administration sBLA (méthode d'administration intramusculaire). Nouveau nom ou code du médicament : TMB-355(ibalizumab), (nom commercial : Trogarzo). Étapes de développement prévues : Trogarzo IV Infusion : Autorisation de mise sur le marché par la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments.

Trogarzo IV Push : Autorisation de mise sur le marché par la FDA américaine (sBLA). Trogarzo IM Injection : Désapprobation. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) : Trogarzo IV Infusion : Approbation de la demande de licence biologique (BLA) Trogarzo IV Push : Approbation de la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) Trogarzo IM Injection : La FDA américaine a émis une lettre de refus de dépôt (RTF) concernant la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) de theratechnologies ?

La FDA des États-Unis a émis une lettre de refus de dépôt (RTF) concernant la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) de theratechnologies pour une méthode d'administration intramusculaire (IM) pour la dose d'entretien de rogarzo. Après un examen préliminaire, la FDA a estimé que la sBLA n'était pas suffisamment complète pour permettre un examen approfondi. Le RTF indique que la sBLA ne contenait pas les données nécessaires pour établir le pont pharmacocinétique entre la voie d'administration IM et la voie d'administration par perfusion intraveineuse du Trogarzo.

Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou que chacun des essais cliniques (y compris les analyses intermédiaires) donne des résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées à la société peuvent survenir : L'administration du Trogarzo en IV push a été approuvée par la FDA pour la commercialisation et les ventes, améliorant de manière significative la faiblesse de l'administration de la perfusion IV, qui prenait du temps et n'était pas pratique. La durée d'administration de la perfusion IV est équivalente à celle de l'injection IM. Par conséquent, l'impact de la désapprobation de l'IM sur les ventes de Trogarzo est limité.

Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats statistiquement significatifs, la stratégie future : Trogarzo IV Infusion:Disponible sur le marché américain depuis avril 2018. Il sera progressivement étendu à d'autres pays et régions. Trogarzo IV Push : L'administration de Trogarzo par push intraveineux raccourcit le temps d'administration de 30 minutes à 90 secondes et élimine le besoin d'une poche de perfusion IV.

Ces améliorations sont nettement plus pratiques pour le médecin et le patient. L'essai clinique, l'application réglementaire et tous les autres coûts connexes sont assumés par Theratechnologies, et les conditions de l'accord de licence initial demeurent inchangées.