Endo International plc a annoncé que sa filiale Endo Ventures Limited (EVL) a signé un accord avec Taiwan Liposome Company, Ltd. (TLC), une société pharmaceutique spécialisée en phase clinique qui développe de nouveaux nanomédicaments pour cibler des domaines de besoins médicaux non satisfaits, pour commercialiser TLC599, un produit expérimental de TLC. TLC599 est un composé injectable en phase 3 de développement pour le traitement des douleurs du genou dues à l'arthrose. Endo prévoit actuellement de lancer le produit de marque différencié aux États-Unis en 2025.

Selon les termes de l'accord, TLC sera principalement responsable du développement du produit et EVL sera principalement responsable de l'obtention de l'approbation réglementaire et de la commercialisation du produit aux États-Unis. Dès réception de l'approbation réglementaire, Endo aura les droits exclusifs de fabriquer, commercialiser, vendre et distribuer le produit aux États-Unis. TLC recevra un paiement initial de 30 millions de dollars et sera éligible pour recevoir jusqu'à 110 millions de dollars supplémentaires en fonction de l'atteinte de certaines étapes de développement, de réglementation et de fabrication liées à l'indication initiale pour le traitement de la douleur arthrosique du genou.

TLC sera éligible pour recevoir des paiements basés sur l'atteinte de certaines étapes commerciales et des redevances basées sur les ventes nettes du produit aux États-Unis. De plus, TLC sera éligible pour recevoir certains paiements d'étape pour des indications potentielles futures. Le paiement initial de 30 millions de dollars sera passé en charges au deuxième trimestre en tant que recherche et développement en cours acquis.

Cette dépense n'a pas été prise en compte dans les prévisions financières d'Endo pour le deuxième trimestre 2022 fournies le 5 mai 2022, car la transaction a été signée après la date de publication des résultats du deuxième trimestre. TLC 599 est une dexaméthasone formulée en liposomes à libération prolongée et contrôlée pour les douleurs chroniques liées à l'arthrose du genou. Les doses uniques et répétées des traitements anti-inflammatoires intra-articulaires actuels contre l'arthrose ont des effets secondaires potentiellement toxiques et peuvent entraîner la destruction des protéines de remplissage du cartilage.

Les études précliniques de toxicité n'ont pas montré de dommages marqués du cartilage après des doses uniques et multiples de TLC599 par rapport aux traitements actuels. Dans un essai clinique de phase II, une injection unique de TLC599 a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative des sous-échelles de douleur et de fonction WOMAC et des scores de douleur VAS par rapport au placebo à 12, 16 et 24 semaines. Plus de la moitié des patients du groupe TLC599 ont eu une réponse durable, maintenant une réduction de la douleur d'au moins 30 % dans les scores de douleur WOMAC et VAS à toutes les visites pendant les 24 semaines.

Aucun événement indésirable grave ou inattendu lié au traitement n'a été signalé, et la plupart des événements indésirables liés au traitement étaient d'une gravité légère à modérée. EXCELLENCE, un essai clinique pivot de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de doses uniques et répétées de TLC599, est presque terminé, la dernière visite du patient ayant eu lieu en janvier 2022. Le composé pourrait être étudié à l'avenir pour d'autres indications potentielles.