Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation du candidat-vaccin contre la dengue de Takeda, TAK-003, pour la prévention de la dengue causée par tout sérotype chez les personnes âgées de quatre ans et plus en Europe et dans les pays endémiques à la dengue participant à la procédure parallèle EU-M4all. La dernière étape sur le chemin de l'approbation en Europe est l'autorisation de mise sur le marché de l'EMA, qui est attendue dans les prochains mois. Les examens réglementaires progresseront également dans les pays d'Amérique latine et d'Asie où la dengue est endémique.

L'incidence de la dengue a augmenté de façon spectaculaire dans le monde au cours des dernières décennies, causant environ 390 millions d'infections et 500 000 hospitalisations par an. L'augmentation des cas peut être attribuée à des facteurs tels que l'urbanisation, la mondialisation et le changement climatique. La dengue sévère représente environ 5 % des cas de dengue et constitue une cause majeure de maladie grave et de décès chez les enfants et les adultes en Amérique latine et en Asie.

La dengue est la deuxième cause de fièvre la plus diagnostiquée chez les voyageurs revenant en Europe depuis des pays endémiques.5 Sa présence est très étendue dans les pays endémiques des Amériques, de l'Asie du Sud-Est et des régions du Pacifique occidental et se développe dans les zones non endémiques d'Europe continentale, notamment en France, en Italie, en Allemagne, en Espagne et aux États-Unis. L'avis positif du Comité a été soutenu par les résultats de cinq essais de phase 1, 2 et 3 menés auprès de plus de 28 000 enfants et adultes. Cela inclut quatre ans et demi de données de suivi de l'étude pivotale mondiale de phase 3 TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), conformément à la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) d'obtenir trois à cinq ans de données de suivi après la fin d'une primovaccination contre la dengue afin d'évaluer le plus précisément possible l'innocuité et l'efficacité7. Les analyses exploratoires de TIDES ont montré que tout au long des quatre années et demie de suivi de l'étude, TAK-003 a permis de prévenir 84 % des cas de dengue hospitalisés et 61 % des cas de dengue symptomatiques dans l'ensemble de la population, y compris les personnes séropositives et séronégatives.

TAK-003 a été généralement bien toléré, sans aucun signe d'aggravation de la maladie chez les personnes vaccinées, et aucun risque de sécurité important n'a été identifié dans l'essai TIDES, à ce jour. En août 2022, le vaccin contre la dengue de Takeda, connu sous le nom de QDENGA® ? (Vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) (TAK-003), a été approuvé par l'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments, BADAN POM, pour la prévention de la dengue, quel que soit le sérotype, chez les personnes âgées de six à 45 ans.

TAK-003 n'a pas encore été approuvé ailleurs dans le monde et Takeda continuera à initier et à faire progresser les dépôts réglementaires dans d'autres pays endémiques et non endémiques de la dengue. L'approbation réglementaire et l'utilisation du vaccin dépendent de l'évaluation des autorités locales compétentes et pour l'indication qu'elles jugent appropriée.