Todos Medical Ltd. a annoncé que sa filiale à participation majoritaire 3CL Pharma Ltd. a finalisé les plans d'un essai clinique proposé sur la sécurité et l'efficacité de son complément alimentaire de soutien immunitaire à base d'inhibiteur de protéase 3CL, Tollovid™ ; chez les patients atteints de COVID long. La partie A de l'étude, composée de 45 patients, sera menée comme une étude clinique à trois bras, randomisée, contrôlée, en aveugle par rapport à l'observateur, évaluant les effets de Tollovid sur la structure/fonction du système immunitaire, mesurés par la présence d'anticorps neutralisants, d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 totaux (IgG, IgA, IgM) et les niveaux de cytokines VEGF. Les sujets participants seront répartis au hasard en trois cohortes : 1) une cohorte de 15 patients pour recevoir un régime de traitement de 30 jours à raison de 12 gélules par jour ; 2) une cohorte de 15 patients pour recevoir un régime de traitement de 15 jours à raison de 12 gélules par jour, suivi d'un régime de traitement de 15 jours à raison de 6 gélules par jour ; et 3) un groupe témoin non traité qui pourra recevoir Tollovid à la fin de l'étude.

Les trois groupes seront autorisés à continuer à prendre leurs médicaments habituels pendant l'étude, à l'exception des autres inhibiteurs de protéase de 3CL. 3CL Pharma a l'intention de lancer cette étude clinique au début du quatrième trimestre de 2022. Deux cliniques de Long COVID sont en train de finaliser les contrats pour participer à l'étude.

L'intention est que les participants à l'étude puissent s'inscrire et être évalués à la fois virtuellement via une surveillance à distance, ainsi qu'en personne. Les principaux critères d'évaluation de la partie A de l'étude sont le nombre et la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves (EIG), des anomalies de laboratoire clinique et des modifications des signes vitaux après l'administration de Tollovid au 30e jour suivant l'inscription. Les objectifs secondaires structure/fonction de la partie A de l'étude sont les changements dans le panel Amerimmune/Provista Long Covid, la CRP et le VEGF après administration de Tollovid au jour 30 suivant l'enrôlement.

Les objectifs exploratoires de la partie A de l'étude sont d'évaluer le temps d'amélioration dans le temps des scores de l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 et des symptômes COVID-19 après administration de Tollovid au jour 30 après l'enrôlement. Les données sur les biomarqueurs seront recueillies au début de l'inscription avant le traitement, au milieu de l'étude et à la fin du régime de traitement de 30 jours pour les trois groupes. La société prévoit que la partie A de l'étude se terminera au quatrième trimestre de 2022.

En cas de succès, une partie B de l'étude sera ouverte pour élargir rapidement le recrutement des patients, et potentiellement s'étendre aux patients pédiatriques, avec un design clinique encore à déterminer en fonction des résultats de la partie A et des discussions avec les agences réglementaires.