Vanda Pharmaceuticals Inc. a annoncé avoir reçu le 4 mars 2024 une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre de l'examen en cours de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de Vanda pour HETLIOZ (tasimelteon) dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés à s'endormir. En juillet 2023, la FDA avait fixé au 4 mars 2024 la date cible de la Prescription Drug User Fee Act pour l'achèvement de l'examen de la sNDA. Comme indiqué précédemment, le 4 février 2024, la FDA a envoyé une notification indiquant qu'elle avait identifié des lacunes qui empêchaient toute discussion sur les exigences/engagements en matière d'étiquetage et de post-commercialisation.

Conformément à cette notification, la FDA a émis un CRL, indiquant qu'elle ne peut pas approuver la sNDA dans sa forme actuelle. Vanda est en train d'examiner la LCR et d'évaluer les prochaines étapes.