Vaxart, Inc. a annoncé qu'elle avait dosé le premier sujet de l'essai clinique de phase 2 de son candidat norovirus bivalent en comprimé oral. L'étude de dosage est conçue pour identifier une dose de vaccin pour un essai clinique potentiel de phase 3. Comme indiqué précédemment, le candidat vaccin bivalent de Vaxart a démontré une immunogénicité robuste, avec un taux de réponse IgA ASC de 78% pour la souche GI.1 et de 93% pour la souche GII.4, sans aucune interférence observée.

Cet essai clinique de phase 2 devrait recruter environ 135 adultes en bonne santé sur trois sites aux États-Unis. Les 10 premiers sujets recevront le vaccin à dose élevée en ouvert et les autres sujets seront randomisés pour recevoir le vaccin à dose élevée ou faible (N=50 pour chaque bras) ou un placebo (N=25). Les critères d'évaluation primaires sont la sécurité et l'immunogénicité, l'objectif étant de déterminer les niveaux de dose pour le développement de la phase 3.

Vaxart prévoit de communiquer les données de base de l'étude de phase 2 à la mi-2023. Le candidat norovirus bivalent en comprimé oral de Vaxart se distingue des autres vaccins norovirus en développement car il génère une immunité à la fois systémique et muqueuse, est administré par la bouche et est stable à température ambiante, ce qui le rend beaucoup plus facile à distribuer et à administrer que les vaccins injectés.