Vaxart, Inc. administre la dose au premier sujet de l'essai clinique de phase 2 de son candidat bivalent contre le norovirus
Le 14 février 2023 à 14:00
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Vaxart, Inc. a annoncé qu'elle avait dosé le premier sujet de l'essai clinique de phase 2 de son candidat norovirus bivalent en comprimé oral. L'étude de dosage est conçue pour identifier une dose de vaccin pour un essai clinique potentiel de phase 3. Comme indiqué précédemment, le candidat vaccin bivalent de Vaxart a démontré une immunogénicité robuste, avec un taux de réponse IgA ASC de 78% pour la souche GI.1 et de 93% pour la souche GII.4, sans aucune interférence observée.
Cet essai clinique de phase 2 devrait recruter environ 135 adultes en bonne santé sur trois sites aux États-Unis. Les 10 premiers sujets recevront le vaccin à dose élevée en ouvert et les autres sujets seront randomisés pour recevoir le vaccin à dose élevée ou faible (N=50 pour chaque bras) ou un placebo (N=25). Les critères d'évaluation primaires sont la sécurité et l'immunogénicité, l'objectif étant de déterminer les niveaux de dose pour le développement de la phase 3.
Vaxart prévoit de communiquer les données de base de l'étude de phase 2 à la mi-2023. Le candidat norovirus bivalent en comprimé oral de Vaxart se distingue des autres vaccins norovirus en développement car il génère une immunité à la fois systémique et muqueuse, est administré par la bouche et est stable à température ambiante, ce qui le rend beaucoup plus facile à distribuer et à administrer que les vaccins injectés.
Vaxart, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre principalement sur le développement de vaccins recombinants oraux basés sur sa plateforme de vaccins oraux brevetée Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology (VAAST). Ses vaccins sont conçus pour être administrés à l'aide de pilules qui peuvent être stockées et expédiées sans réfrigération et qui éliminent le risque de blessure par piqûre d'aiguille. Ses programmes de développement comprennent des vaccins en comprimés conçus pour protéger contre le norovirus (cause de gastro-entérite aiguë), le coronavirus, y compris le SARS-CoV-2 (COVID-19), et la grippe. En outre, la société a obtenu des données précliniques pour son vaccin thérapeutique candidat ciblant le cancer du col de l'utérus et la dysplasie causée par le papillomavirus humain. La plateforme technologique de la société utilise une approche vectorielle et se compose de divers éléments, tels qu'un vecteur (adénovirus de type 5 (Ad5)), un antigène (ADN Ad5), un adjuvant (Toll-like receptor 3 (TLR3)) et son comprimé à enrobage entérique exclusif.