Vaxart, Inc. a annoncé les premiers résultats de l'étude de provocation de phase 2 de son candidat vaccin monovalent contre le norovirus sous forme de comprimés oraux (NCT05212168). L'étude de provocation de phase 2 a inclus 165 adultes en bonne santé, qui ont été randomisés 1:1 pour recevoir le vaccin oral monovalent en comprimé de Vaxart ciblant le génotype GI.1 du norovirus ou un placebo. Quatre semaines après la vaccination, les sujets ont été soumis à un test de provocation au norovirus GI.1.

L'étude a atteint ses objectifs primaires, à savoir une réduction statistiquement significative de 29 % du taux d'infection à norovirus entre le groupe vacciné et le groupe placebo jusqu'au huitième jour après la provocation, une forte induction d'immunoglobulines A (IgA) et d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques du norovirus, ainsi que d'autres objectifs de la réponse immunitaire. La vaccination a également entraîné une réduction de l'AGE du norovirus dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo, mais cette réduction n'était pas statistiquement significative. Dans une analyse préspécifiée, l'étude a également montré une diminution de 85 % de l'excrétion virale dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo.

Les norovirus sont la principale cause de gastro-entérite virale aiguë dans tous les groupes d'âge aux États-Unis. Rien qu'aux États-Unis, la charge de morbidité annuelle due aux norovirus s'élève à 10,6 milliards de dollars. En moyenne, les norovirus sont à l'origine de 19 à 21 millions de cas de GEA, infectent 15 % des enfants de moins de 5 ans et entraînent 465 000 visites aux services d'urgence, 109 000 hospitalisations et 900 décès. Vaxart estime que la réduction du taux d'infection et l'augmentation de plusieurs paramètres immunologiques dans cette étude de provocation confirment le potentiel de son programme de vaccination contre les norovirus à apporter un bénéfice significatif en termes de santé publique.

La société estime également que la réduction numérique du taux d'AGE, bien qu'elle ne soit pas statistiquement significative, est encourageante, en particulier compte tenu de la dose élevée de virus de provocation utilisée dans l'étude, par rapport à ce qui se produirait lors d'une infection naturelle. Vaxart procède actuellement à des analyses supplémentaires des données de cette étude de provocation et de ses essais antérieurs sur les norovirus, dans le but de définir le calendrier d'une étude de phase 2b plus importante et d'identifier les moyens de réduire la taille et la durée d'une étude d'enregistrement de phase 3 ultérieure.