Viatris Inc. a annoncé le lancement commercial aux États-Unis de RYZUMVI ? (solution ophtalmique de phentolamine) 0,75 % pour le traitement de la mydriase pharmacologiquement induite par des agonistes adrénergiques (p. ex. phényléphrine) ou des agents parasympatholytiques (p. ex. tropicamide) aux États-Unis. RYZUMVI est maintenant le seul collyre commercialisé aux États-Unis et approuvé par la FDA pour inverser la dilatation.

Selon l'Académie américaine d'ophtalmologie et l'Association américaine d'optométrie, les directives de pratique clinique recommandent la dilatation comme norme de soins. La dilatation permet aux professionnels des soins oculaires d'identifier les problèmes de santé oculaire courants et graves, y compris les signes de maladies systémiques. La durée moyenne de la dilatation est de trois à huit heures, mais peut aller jusqu'à 24 heures chez certaines personnes.

Une dilatation prolongée peut amener les patients à refuser la dilatation. Les examens complets de l'œil dilaté jouent un rôle essentiel dans la détection d'affections ophtalmiques susceptibles d'altérer la vision, telles que la cataracte, et de maladies potentiellement cécitantes, comme le glaucome, la rétinopathie diabétique et la dégénérescence maculaire liée à l'âge. En outre, les examens complets de l'œil dilaté peuvent révéler des signes de maladies systémiques telles que le diabète, l'arthrite rhumatoïde et l'hypertension.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé RYZUMVI en septembre 2023. RYZUMVI a été évalué dans le cadre de deux essais cliniques MIRA-2 et MIRA-3, randomisés, contrôlés par véhicule et à double insu, au cours desquels des patients (N=553) âgés de 12 à 80 ans ont subi une mydriase induite par l'instillation de phényléphrine, de tropicamide ou de PAREMYD® (hydroxyamphétamine hydrobromée). (bromhydrate d'hydroxyamphétamine et tropicamide) ont reçu 2 gouttes (dans l'oeil à l'étude) ou 1 goutte (dans l'autre oeil) de RYZUMVI ou d'un placebo une heure après l'instillation de l'agent mydriatique. Le délai d'action de RYZUMVI est généralement de 30 minutes.

Dans les études cliniques MIRA-2 et MIRA-3, 90 minutes après l'administration, 49 % et 58 % des patients ayant reçu 2 gouttes de RYZUMVI ont retrouvé un diamètre pupillaire de = 0,2 mm par rapport à l'état initial, comparativement à 7 % et 6 % des patients ayant reçu le placebo, respectivement. Dans le groupe placebo des essais MIRA-2, 34 % des patients étaient toujours dilatés (n'étaient pas revenus à = 0,2 mm du diamètre initial de la pupille) après 24 heures. Dans le groupe placebo des essais MIRA-3, 28 % des patients étaient toujours dilatés après 24 heures.

L'utilisation de RYZUMVI n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une inflammation oculaire active (p. ex., iritis). Pour éviter tout risque de lésion ou de contamination oculaire, il faut éviter de toucher l'extrémité du flacon à l'œil ou à toute autre surface. Les porteurs de lentilles cornéennes doivent être avisés de retirer leurs lentilles avant l'instillation de RYZUMVI et d'attendre 10 minutes après l'instillation avant de remettre leurs lentilles cornéennes.