Viracta Therapeutics, Inc. a présenté une mise à jour clinique, y compris sa feuille de route pour faire avancer le développement clinique de Nana-val en 2024. Nana-val (nanatinostat en combinaison avec le valganciclovir) est la thérapie expérimentale entièrement orale de la société ciblant les cancers associés au virus d'Epstein-Barr. Principales étapes prévues en 2024 : Étude pivotale NAVAL-1 de Nana-val chez des patients atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires (R/R) à virus d'Epstein-Barr positif (EBV+) Terminer le recrutement de l'étape 2 dans la cohorte de lymphomes à cellules T périphériques (PTCL) R/R EBV+ de patients traités par Nana-val (n=11) au cours du premier trimestre 2024.

Rapporter les données de l'étape 1 des deux bras de la cohorte PTCL EBV+ R/R (chez les patients traités par nanatinostat, avec [n=10] ou sans [n=10] valganciclovir) au cours du premier semestre 2024. Rencontrer la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour discuter des exigences supplémentaires en vue d'une approbation accélérée d'ici la mi-2024. Recruter des patients atteints de PTCL EBV+ R/R dans la cohorte d'expansion post-Phase 2 pour soutenir une éventuelle approbation accélérée.

Présenter les données de la phase 2 concernant les patients atteints de PTCL EBV+ R/R au cours du second semestre 2024. Présenter les données de phase 1 de patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) R/R EBV+ et de trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) R/R EBV+ d'ici la fin de l'année 2024. Étude de phase 1b/2 de Nana-val chez des patients atteints de tumeurs solides EBV+ avancées (étude 301) Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) en étudiant le nouveau schéma de dosage quotidien fractionné (SDD) à des niveaux de dose plus élevés de Nana-val au cours du second semestre 2024.

Lancer une cohorte d'optimisation de la dose pour confirmer la RP2D dans le cadre de l'expansion de la phase 2 de l'étude d'ici la fin de l'année 2024. Mises à jour récentes des essais cliniques : Étude pivot NAVAL-1 de Nana-val chez des patients atteints de lymphomes EBV+ R/R Le recrutement de la phase 1 dans la cohorte de patients atteints de PTCL EBV+ R/R est terminé, et le recrutement de la phase 2 continue de s'accélérer, près de la moitié des patients de la phase 2 ayant été recrutés. Le protocole a été modifié pour permettre le recrutement de patients atteints de DLBCL R/R EBV+ et de PTLD R/R EBV+ en deuxième ligne, y compris les patients pédiatriques PTLD EBV+ âgés de moins de 12 ans.

Étude de phase 1b/2 de Nana-val chez des patients atteints de tumeurs solides EBV+ avancées (étude 301) Début du recrutement de la sixième cohorte de patients atteints de carcinome nasopharyngé EBV+ récurrent ou métastatique (R/M) évaluant le nouveau schéma SDD. En décembre 2023, la FDA a accordé une désignation de médicament orphelin (ODD) à Nana-val pour le traitement du NPC, la cinquième ODD accordée à Nana-val par la FDA et la septième ODD pour Nana-val au niveau mondial. Réponses partielles confirmées sans toxicité limitant la dose dans les cinq cohortes initiales.

De plus, de nouvelles données précliniques présentées au congrès ESMO Asia 2023 soutiennent la poursuite de l'escalade des doses afin d'améliorer l'activité antitumorale de Nana-val. Les meilleures réponses obtenues dans la cinquième cohorte de doses comprenaient deux réponses partielles confirmées et cinq maladies stables sur 17 patients.