VYNE Therapeutics Inc. a annoncé des résultats d'efficacité positifs du segment Phase 1b d'un essai clinique de Phase 1b/2a évaluant le FMX114 pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée (“AD” ;). Le FMX114 est la formulation expérimentale de gel combinant le tofacitinib et le fingolimod, propriété de VYNE, conçue pour traiter à la fois la source et la cause de l'inflammation dans la DA. FMX114 a le potentiel d'être le premier produit topique combiné pour le traitement de la MA.

L'objectif du segment d'étude de phase 1b était d'évaluer l'innocuité clinique préliminaire, la tolérance cutanée et la pharmacocinétique du FMX114 et du véhicule lorsqu'ils sont appliqués topiquement sur des lésions individuelles qualifiées de la MA pendant 2 semaines. L'efficacité a également été évaluée au cours de la période de traitement de deux semaines. Lors de la visite de référence de l'étude, chaque sujet (N=4) présentait deux lésions de DA de gravité et d'étendue comparables selon l'évaluation de l'indice de gravité de la dermatite atopique (“ADSI㝄 ;).

Les lésions cibles ont été randomisées et traitées deux fois par jour avec le FMX114 ou le gel véhicule. Les données d'efficacité pour le segment Phase 1b de l'essai ont été évaluées sur la base du changement absolu et en pourcentage par rapport à la ligne de base du score ADSI à la semaine 2. Les scores ADSI moyens pour les lésions traitées au FMX114 et au véhicule étaient de 7,8 et 8,0, respectivement, au départ. La réduction moyenne du score ADSI par rapport à la ligne de base était de -6,3 (réduction moyenne de -81,4 %) pour les lésions traitées au FMX114 par rapport à -4,3 (réduction moyenne de -54,3 %) pour les lésions traitées avec le véhicule à la semaine 2 (p=0,004, LOCF, ITT).

En outre, l'effet du FMX114 sur la réduction du prurit (démangeaisons) a également été évalué à l'aide de la pire échelle d'évaluation numérique du prurit (“NRS” ;). Les sujets ont rapporté une réduction moyenne de 96,4 % du pire NRS de prurit par rapport à la ligne de base pour les lésions traitées au FMX114 par rapport à une réduction moyenne de 45,8 % pour les lésions traitées par véhicule à la semaine 2. L'étude de phase 1b/2a est un essai randomisé en double aveugle conçu pour comparer la sécurité et l'efficacité du gel FMX114 avec le gel véhicule. Le segment de la phase 1b a recruté quatre sujets et le segment de la phase 2a de l'étude devrait recruter jusqu'à 25 sujets, chaque sujet servant de contrôle.

Les critères d'inscription précisent que les sujets doivent avoir deux lésions AD cibles comparables à traiter au moment de l'inscription. Les participants se verront appliquer le gel FMX114 sur l'une de ces lésions et le gel véhicule sur l'autre. Au cours du segment de la phase 1b, quatre sujets ont d'abord été traités deux fois par jour avec le FMX114 et le véhicule pendant un maximum de deux semaines afin d'évaluer la sécurité préliminaire du FMX114 et la pharmacocinétique de chaque composant (tofacitinib, fingolimod et le métabolite actif, le fingolimod 1-phosphate).

Il n'y avait pas de différences significatives entre les lésions traitées au FMX114 et celles traitées par véhicule au départ, selon l'ADSI, le TLSS, le NRS de prurit et la taille des lésions. Les 25 sujets du segment de la phase 2a recevront le FMX114 et le véhicule appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines dans une phase en double aveugle de l'étude afin d'évaluer davantage la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité. Après l'achèvement de cette phase, ces sujets pourront poursuivre dans une phase de traitement ouverte de deux semaines et pourront appliquer le médicament actif sur les deux lésions.