Zhaoke Ophthalmology Limited annonce que les demandes d'autorisation de mise sur le marché du BRIMOCHOL PF et du Carbachol PF ont été récemment approuvées par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine. Sur la base de la notification d'autorisation d'essai clinique approuvée par la NMPA, la société mènera l'essai en Chine sur des sujets atteints de presbytie. Le 25 avril 2023, la société a annoncé que son partenaire Visus Therapeutics Inc. ("Visus") avait annoncé des résultats préliminaires positifs de son essai pivot de phase 3 BRIO-I.

L'étude BRIO-I a satisfait aux critères d'évaluation primaires pré-spécifiés convenus avec la FDA américaine et l'EMA/MHRA, démontrant l'apport d'éléments pour la combinaison à dose fixe et à prise unique quotidienne, BRIMOCHOL PF, par rapport aux deux comparateurs actifs que sont le carbachol et la monothérapie à base de brimonidine. Outre l'étude BRIO-I, Visus mène une autre étude, BRIO-II, une étude pivotale de phase 3, d'innocuité et d'efficacité sur 6 mois et 6 mois. Après les résultats de l'étude BRIO-II contrôlée par véhicule, Visus prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ("NDA") auprès de la FDA américaine.

La presbytie est la perte de la vision de près associée au vieillissement, qui rend difficile l'exécution de tâches telles que la lecture de petits caractères. Elle commence généralement à se manifester chez les adultes dans la quarantaine et devient presque universelle à l'âge de 50 ans. La presbytie touche des milliards de personnes dans le monde, dont environ 600 millions d'adultes en Chine, en Corée du Sud et en Asie du Sud-Est.

Les lunettes de lecture sont la solution la plus courante pour corriger la vision de près. Cependant, de nombreuses personnes trouvent les lunettes peu pratiques ou préfèrent ne pas les porter pour des raisons esthétiques. Il n'existe actuellement aucune thérapeutique approuvée pour la correction de la presbytie en Chine, en Corée du Sud ou en Asie du Sud-Est.

BRIMOCHOL PF et Carbachol PF sont des gouttes oculaires modulant la pupille, conçues pour être administrées une fois par jour, sans conservateur, afin de corriger la perte de vision de près associée à la presbytie. BRIMOCHOL PF est une combinaison à dose fixe de carbachol (un agent cholinergique) et de tartrate de brimonidine (un agoniste alpha-2). Carbachol PF est une formulation exclusive, sans conservateur, de carbachol en monothérapie.

Les deux traitements expérimentaux réduisent la taille de la pupille, ce qui a pour effet de créer un "effet de trou d'épingle", de sorte que seuls les rayons lumineux centrés peuvent pénétrer dans l'œil, ce qui permet d'améliorer la netteté des images proches et intermédiaires. Il en résulte une clarté de vision pour les tâches de près, comme la lecture ou l'utilisation d'un smartphone, et les tâches intermédiaires, comme le fait de regarder un écran d'ordinateur. Dans l'étude de phase 2 VIVID, les deux formulations ont satisfait aux critères d'évaluation primaires et secondaires, démontrant une amélioration de 3 lignes de l'acuité visuelle de près sans perte de vision de loin jusqu'à neuf heures.

BRIMOCHOL PF et Carbachol PF ont été bien tolérés, sans effets indésirables graves. Avec des bureaux à Seattle, Washington, et Irvine, Californie, Visus Therapeutics est une société pharmaceutique en phase clinique qui se concentre sur le développement de thérapies ophtalmiques multi-cibles pour des indications à l'avant et à l'arrière de l'œil, formulées dans de nouvelles plates-formes d'administration prolongée.