Zhaoke Ophthalmology Limited annonce que le recrutement des patients pour l'essai clinique de phase III de l'un des principaux médicaments candidats de la société, le TAB014, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (néovasculaire), s'est achevé le 16 septembre 2023, en avance sur le calendrier prévu. Le recrutement des patients pour l'essai clinique de phase III de l'Epinastine HCl ciblant la conjonctivite allergique avec un double mécanisme d'action anti-histaminique et de stabilisation des mastocytes s'est également achevé le 15 septembre 2023. La dernière visite du dernier patient a eu lieu le 28 septembre 2023.

L'essai clinique de phase III du TAB014 est une étude randomisée, en double aveugle et de non-infériorité. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la semaine 52 dans le groupe de sujets traités par TAB014 par rapport au groupe de sujets traités par Lucentis®. L'étude a impliqué environ 60 centres et a recruté un total de 488 patients, sous la direction du Professeur Chen Youxin du Peking Union Medical College Hospital en tant qu'investigateur principal.

L'étude clinique de phase III sur le chlorhydrate d'épinastine est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée positivement sur l'efficacité et l'innocuité du collyre au chlorhydrate d'épinastine à 0,05 % dans le traitement des patients souffrant de conjonctivite allergique saisonnière. L'étude a impliqué environ 14 centres et a recruté un total de 266 patients. Comme indiqué dans les annonces précédentes, la demande de nouveau médicament ("NDA") de la société pour le gel ophtalmique CsA pour le traitement de la sécheresse oculaire a été acceptée par le Centre d'évaluation des médicaments ("CDE") de l'Administration nationale des produits médicaux ("NMPA") le 8 juin 2022.

Il a passé avec succès les inspections réglementaires et les essais cliniques sur site de la NMPA, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication ("GMP") menées par l'administration des produits médicaux de Guangdong en janvier 2023. En ce qui concerne la mise à jour de cette demande, après plusieurs cycles de communication entre la société et les autorités réglementaires, la société estime qu'elle aura besoin de plus de temps qu'il n'en reste dans le processus de documentation supplémentaire statutaire pour répondre de manière adéquate aux questions supplémentaires posées par le CDE. Ainsi, après des considérations prudentes et des consultations avec le CDE, la société a décidé de retirer volontairement la demande et soumettra à nouveau la NDA une fois que la documentation supplémentaire sera complète.

La société suivra de près et fera progresser activement l'avancement de la NDA, et fera d'autres annonces le cas échéant. TAB014 (anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire ("VEGF")) est une formulation ophtalmique du bevacizumab en cours de développement pour le traitement de la maladie de von Willebrand. La principale caractéristique pathologique de la DMLA est l'angiogenèse choroïdienne dans la macula, le VEGF jouant un rôle important dans le processus d'angiogenèse.

Le TAB014 est capable de se lier spécifiquement au VEGF et de l'empêcher de se lier à ses récepteurs, inhibant ainsi l'angiogenèse. Le TAB014 sera finalement administré sous forme d'injection intravitréenne pour le traitement de la DMLA. La DMLA est l'une des principales causes de perte de vision et de cécité chez les personnes âgées de plus de 50 ans en Chine et dans le monde.

Selon le cabinet China Insights Consultancy, la taille du marché des médicaments contre la DMLA en Chine devrait passer de 241,5 millions de dollars à environ 3,5 milliards de dollars entre 2019 et 2030, avec un taux de croissance annuel composé de 27,5 %. TAB014 est le premier anticorps à base de bevacizumab en cours de développement clinique indiqué pour la wAMD en Chine, et devrait constituer une thérapie rentable. Le projet de recherche clinique et de commercialisation relatif au TAB014 a été répertorié par le Centre de développement des sciences et technologies médicales de la Commission nationale de la santé de Chine comme un projet majeur spécial pour les technologies de fabrication innovante de nouveaux médicaments majeurs à la fin de l'année 2019.