Zhaoke Ophthalmology Limited a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase III d'un an (" Mini-CHAMP ") pour l'un des produits phares de la société, le NVK002. L'analyse de cette étude multicentrique, réalisée après un an de traitement, démontre la sécurité et l'efficacité du NVK002 en tant que traitement potentiel de la progression de la myopie chez les enfants, et indique des tendances cohérentes avec l'étude clinique de phase III CHAMP réalisée par le partenaire américain de la Société, Vyluma Inc. (" Vyluma ") au cours de sa première année. L'étude Mini-CHAMP de phase III est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVK002 dans le ralentissement de la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents en Chine. L'essai a impliqué 16 centres et a recruté 526 enfants et adolescents, sous la direction conjointe du professeur Qu Xiao Mei de l'hôpital ophtalmologique et ORL de l'université de Fudan et du professeur Yang Xiao du centre ophtalmologique de Zhongshan de l'université Sun Yat-Sen en tant qu'investigateurs principaux. L'étude se déroule en deux étapes : une période de traitement d'un an pour évaluer la sécurité et l'efficacité du NVK002, après quoi les patients recrutés sont à nouveau randomisés pour une période de traitement masquée d'un an afin de caractériser l'arrêt du traitement.

Le Mini-CHAMP a atteint avec succès son critère d'efficacité primaire, les deux doses de 0,01% et 0,02% de NVK002 présentant des différences statistiquement et cliniquement significatives par rapport au placebo en termes de ralentissement de la progression de la myopie dans la population de l'étude. Le NVK002 aux deux doses a été bien toléré et sûr, comme en témoignent les faibles taux d'arrêt de traitement et les faibles événements indésirables graves oculaires (SAE) respectivement. La société prévoit de communiquer avec les autorités réglementaires pour faire avancer le processus de demande de nouveau médicament (" NDA ") pour le NVK002 en Chine en combinant les résultats du Mini-CHAMP avec les données de Vyluma issues de l'étude de phase III CHAMP.

La société a mené en parallèle un essai clinique de phase III de deux ans (" China CHAMP "). L'étude China CHAMP a impliqué 18 centres et a recruté 777 patients. Le recrutement des patients s'est achevé le 21 juillet 2022.

Le 11 octobre 2023, Vyluma a annoncé des résultats positifs de la deuxième étape de son étude clinique de phase III CHAMP NVK002. L'analyse des résultats de cette étude internationale multicentrique, menée après quatre ans de traitement et de suivi, montre le maintien d'une grande sécurité, l'absence de rebond lors de l'élimination du médicament de l'étude et l'efficacité continue du NVK002 en tant que traitement potentiel de la myopie chez les enfants.