180 Life Sciences Corp. a annoncé qu'elle a présenté une demande à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni en vue d'obtenir une réunion de suivi sur les conseils scientifiques, au cours de laquelle la société demandera des conseils sur un plan visant à obtenir une autorisation de mise en marché conditionnelle (AMC) pour l'utilisation de l'adalimumab dans le traitement de la maladie de Dupuytren à un stade précoce. Une réunion avec la MHRA devrait avoir lieu à la fin du troisième trimestre de 2023 et les réponses écrites devraient être reçues avant la fin de l'année.

Les consultants en réglementation de la société ont indiqué que le lancement d'un essai clinique supplémentaire (phase 3) pourrait être nécessaire pour obtenir l'approbation de la MHRA, et un tel essai a été conçu. Les consultants en réglementation de la société estiment qu'il est possible d'obtenir une AMC en raison des longs antécédents de sécurité des thérapies anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), à condition que l'essai de phase 3 soit couronné de succès. L'AMC peut être accordée avant la fin de l'essai de phase 3, une fois que les patients ont été recrutés, vérifiant ainsi l'engagement de la société à terminer l'essai. Une CMA permettrait à la Société de commercialiser sa thérapie pour la maladie de Dupuytren au Royaume-Uni, entre l'octroi de la CMA et l'achèvement d'un essai de phase 3 réussi.

L'essai de phase 3 pourrait utiliser des sites de différents pays, y compris les États-Unis. Par conséquent, la société a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) une demande de réunion de type C afin d'obtenir des conseils sur les conditions d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, y compris les exigences potentielles en matière de conception de l'essai clinique de phase 3 prévu. Les conseils de la FDA devraient façonner la stratégie de développement clinique de la société aux États-Unis et éventuellement dans d'autres pays.

Pour appuyer la demande de réunion de type C de la FDA, un important fabricant de biosimilaires pharmaceutiques participera, avec 180 Life Sciences, à la discussion sur les conseils de la FDA. Il est prévu que la discussion sur les conseils ait lieu à la fin du troisième trimestre ou au début du quatrième trimestre 2023.