180 Life Sciences Corp. rapporte que le 12 octobre 2023, la société a reçu une réponse scientifique écrite officielle de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni concernant une réunion qui a eu lieu le 17 août 2023 avec la MHRA. La direction et l'équipe réglementaire de 180 Life Sciences ?

L'équipe de gestion et de réglementation de 180 Life Sciences a rencontré la MHRA afin de proposer une voie à suivre pour l'approbation de l'utilisation par la société de l'adalimumab comme traitement anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) pour la prévention potentielle de l'invalidité liée à la contracture de Dupuytren. Dans sa réponse, la MHRA (i) reconnaît la nature débilitante de la contracture de Dupuytren ; (ii) accepte les critères d'évaluation primaires et secondaires proposés par la société pour un essai clinique de phase 3 (étude de phase 3) ; (iii) convient qu'une seule étude de phase 3 pourrait suffire à appuyer une autorisation de mise en marché, si des preuves convaincantes d'efficacité et d'innocuité sont observées ; (iv) confirme que la MHRA estime que les résultats de l'essai de phase 2b de la société ont donné lieu à trop d'effets indésirables sur la santé ; (v) confirme que l'adalimumab est un traitement anti-TNF (facteur de nécrose des tumeurs).(iv) a confirmé que la MHRA estimait que les résultats de l'essai de phase 2b de la Société étaient trop incertains pour justifier une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA), en raison du petit nombre de participants à l'essai, et que la MHRA aurait besoin des résultats d'une étude de phase 3 pour envisager une autorisation de mise sur le marché ; et (v) a donné à la Société des conseils sur l'étude de phase 3 potentielle, notamment sur le fait qu'un traitement consistant en quatre injections administrées à des intervalles de trois mois est acceptable. La société interagit également avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et est prête à communiquer avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour tenter d'obtenir une entente sur les plans de développement clinique proposés par 180 Life Science, tel qu'indiqué ci-dessus pour l'orientation de la MHRA, et pour tenter de faire approuver l'utilisation de l'adalimumab comme traitement anti-TNF pour la prévention potentielle de la contracture de Dupuytren, dans tous ces territoires de compétence.

À l'appui de l'interaction actuelle avec la FDA, un important fabricant de biosimilaires pharmaceutiques a accepté de participer avec la société à la discussion sur les conseils de la FDA concernant la fabrication et l'innocuité du biosimilaire proposé pour l'adalimumab. En outre, ce fabricant a indiqué qu'il souhaitait fournir le médicament biosimilaire anti-TNF qui sera utilisé dans l'étude de phase 3 ; toutefois, aucun accord définitif n'a été conclu avec le fournisseur à ce jour. Tout accord avec ce fournisseur devrait dépendre de l'issue des discussions susmentionnées avec la FDA, et la société pourrait ne pas être en mesure de parvenir à des conditions définitives mutuellement acceptables avec ce fournisseur.

La société prend actuellement en considération les conseils de la MHRA dans ses discussions avec la FDA et planifie l'étude potentielle de phase 3 à réaliser, si nécessaire, à condition que le financement d'une telle étude soit disponible.